RESOLUÇÃO-RE Nº 4.601, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Pharma Medica Research Inc.
EXPEDIENTE: 1022146/25-4 de 08/08/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: 4770 Sheppard Avenue East, Toronto. Ontario, Canadá) / Bioanalítica
(Endereço: 6100 Belgrave Road, Mississauga. Ontario, Canadá.)
VALIDADE: 23/11/2027
----------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA
LTDA - 5.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: KYMOS S.L.
EXPEDIENTE: 0591129/25-6 de 01/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Bioanalítica (Ronda de Can Fatjó 5D, Cerdanyola del Valles, Barcelona, Espanha)
VALIDADE: 20/11/2027
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.433, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025, publicada no
Diário Oficial da União n° 214, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, página 110.
Onde se lê:
CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00
KOLEOS 250 EC 250,0 g i.a./L
25351.905952/2025-29
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente,
1119708/18-1
Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico
Leia-se:
CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00
KOLEOS 250 EC
25351.798175/2018-21
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente,
1119708/18-1
Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 3.870, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 190, de 06 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao
processo 25351310604201840,
Onde se lê:
MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40
07/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
3201011/19-7
1.0089.0406.001-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0089.0406.002-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0089.0406.003-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0089.0406.004-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0089.0406.005-6 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0089.0406.006-4 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0089.0406.007-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.0089.0406.008-0 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.0089.0406.009-9 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0089.0406.010-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
Leia-se:
MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40
07/2030
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
3201011/19-7
1.0089.0406.001-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0089.0406.002-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0089.0406.003-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0089.0406.004-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0089.0406.005-6 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0089.0406.006-4 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0089.0406.007-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.0089.0406.008-0 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.0089.0406.009-9 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0089.0406.010-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
4ª DIRETORIA