RESOLUÇÃO-RE Nº 4.530, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0015-98
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.817420/2024-54
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de
recebimento e armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos
médicos.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, bem como no Relatório de
Avaliação de Cumprimento de Exigência de Inspeção em Recinto Alfandegado SEI nº 3928456,
o estabelecimento não atende às Boas Práticas de Armazenagem: a área de armazenamento de
produtos sob fiscalização sanitária "desovados" (carga solta) não possui controle de
temperatura de forma a manter temperaturas não superiores a 30°C para medicamentos e
insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da
temperatura que se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento
térmico, de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; a área de
inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram
apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais
operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às
variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos
termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de
recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta); infringindo: RDC 938/24 Art. 18,
§ 1º e § 7º, Art. 20, § 1º, Art. 21 e Art. 40 e seu parágrafo único; considerando o estabelecido
no Art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e Art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.