DECRETO Nº 12.716, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025

DECRETO Nº 12.716, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025
Altera o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de
2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde e sobre o processo administrativo para
incorporação, exclusão e alteração de tecnologias
em saúde pelo Sistema Único de Saúde.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos
art. 19-Q e art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
D E C R E T A :
Art. 1º O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 4º ................................................................................................................
........................................................................................................................................
Parágrafo único. ..................................................................................................
........................................................................................................................................
II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do
Ministério da Saúde:
.............................................................................................................................." (NR)
"Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros,
com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
I - .........................................................................................................................
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da
Saúde, que os presidirá;
.....................................................................................................................................
c) Secretaria de Saúde Indígena;
.......................................................................................................................................
e) Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde;
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e
h) Secretaria de Informação e Saúde Digital;
.......................................................................................................................................
VIII - da Associação Médica Brasileira - AMB, especialista na área, nos
termos do disposto no art. 19-Q, § 1º , da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990;
IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do
disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e
X - de organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e
atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto
no art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em ato do
Ministro de Estado da Saúde;
......................................................................................................................................
§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de nove
membros.
.......................................................................................................................................
§ 8º-A A participação do membro de que trata o inciso X do caput será
realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia
e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do
disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
............................................................................................................................." (NR)
"Art. 7º-B As reuniões dos Comitês da CONITEC ocorrerão:
I - em caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a
dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e
II - em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos
termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo,
por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior." (NR)
"Art. 8º-A Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se
reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem
em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência."
(NR)
"Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das
unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável
pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos
Comitês." (NR)
"Art. 12-A. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá
firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que
integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art.
18.
..........................................................................................................................." (NR)
"Art. 15. .............................................................................................................
I - ........................................................................................................................
.......................................................................................................................................
VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos
termos do disposto no art. 23; e
............................................................................................................................" (NR)
"Art. 16. ..............................................................................................................
§ 1º Identificada a ausência de conformidade da documentação e das
amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo
para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com
indicação da formalidade descumprida pelo requerente.
§ 2º Para fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde poderá:
.............................................................................................................................." (NR)
"Art. 20. Concluído o processo administrativo no âmbito dos Comitês, com a
recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC
ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para decisão." (NR)
"Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá solicitar
a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da
matéria.
Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública de que trata
o caput, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá
requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre
as sugestões e as contribuições apresentadas." (NR)
"Art. 22. Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de
alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia
e Inovação em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da
Secretaria responsável pelo programa ou pela ação, conforme a matéria." (NR)
"Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em
Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado
no Diário Oficial da União.
............................................................................................................................." (NR)
"Art. 24. ..............................................................................................................
§ 1º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
sobre o requerimento de instauração do processo administrativo será considerada
como termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.
§ 2º ......................................................................................................................
........................................................................................................................................
II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência,
Tecnologia e Inovação em Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos
prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente." (NR)
"Art. 26. ...............................................................................................................
§ 1º O recurso de que trata o caput será dirigido ao Secretário de Ciência,
Tecnologia e Inovação em Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo
de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.
§ 2º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, quanto
ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União." (NR)
Art. 2º Fica revogado o art. 2º do Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de
2022, na parte em que altera os seguintes dispositivos do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011:
I - o art. 4º;
II - do art. 7º:
a) as alíneas "a" e "f" do inciso I do caput;
b) os incisos VIII e IX do caput; e
c) o § 3º;
III - o art. 11;
IV - o caput do art. 12-A;
V - o inciso VI do caput do art. 15;
VI - do art. 16:
a) o § 1º; e
b) o caput do § 2º;
VII - os art. 20 a art. 23;
VIII - os § 1º e § 2º do art. 24; e
IX - o art. 26.
Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Belém, 12 de novembro de 2025; 204º da Independência e 137º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Alexandre Rocha Santos Padilha
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA
DECRETO DE 12 DE NOVEMBRO DE 2025
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
caput, inciso XXI, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, parágrafo único,
do Decreto nº 94.788, de 20 de agosto de 1987, resolve:
CONCEDER
a Medalha de Mérito Apolônio Salles, na categoria prata, a MARIÂNGELA HUNGRIA DA
CUNHA, Pesquisadora, pela destacada contribuição à agricultura brasileira.
Belém, 12 de novembro de 2025; 204º da Independência e 137º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Carlos Henrique Baqueta Fávaro
Presidência da República
DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA
MENSAGEM
Nº 1.668, de 12 de novembro de 2025. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafo do
Projeto de Lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 15.260, de 12 de novembro de 2025.
Nº 1.670, de 12 de novembro de 2025. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação,
do nome do Senhor JORGE GERALDO KADRI, Ministro de Primeira Classe do Quadro Especial
da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores, para exercer o cargo de
Embaixador do Brasil na República Democrática Socialista do Sri Lanka e, cumulativamente, na
República das Maldivas.
Nº 1.671, de 12 de novembro de 2025. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafo do
Projeto de Lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 15.256, de 12 de novembro de 2025.
Nº 1.672, de 12 de novembro de 2025. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafo do
Projeto de Lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 15.257, de 12 de novembro de 2025.
Nº 1.673, de 12 de novembro de 2025. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafo do
Projeto de Lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 15.258, de 12 de novembro de 2025.
Nº 1.674, de 12 de novembro de 2025. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafo do
Projeto de Lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 15.259, de 12 de novembro de 2025.