RESOLUÇÃO-RE Nº 4.472, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
cloridrato de terbinafina 25351.849591/2018-02
0620037/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
ZIOR 25351.329135/2018-32
0657957/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0620037/25-
1 - 25351.849591/2018-02)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
carvedilol 25351.423924/2021-64
0627203/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0676448/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0676464/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
CRONOCOR 25351.423887/2021-94
0712577/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0627203/25-7 - 25351.423924/2021-64)
0712572/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0676448/25-7 -
25351.423924/2021-64)
0712563/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0676464/25-9 - 25351.423924/2021-64)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
cloridrato de gencitabina 25351.574815/2011-46
0722306/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0722340/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0722342/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0713740/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
HOPEM 25351.743989/2019-17
0615417/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25
0629805/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0615417/25-4 - 25351.743989/2019-17)
--------------------------------------------------
COMANDO DO EXÉRCITO
micofenolato de sódio 25351.279709/2013-17
0750891/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0635118/25-2 - 25351.061441/2013-88)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
PAMIDROM 25351.169148/2002-89
1412204/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1412247/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
EMS S/A
paracetamol+fosfato de codeina 25351.868260/2016-11
1368388/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1368462/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de
liberação convencional
micofenolato de sódio 25351.061441/2013-88
0635118/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
dipirona sodica 25351.161403/2006-79
0612686/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
DIPRIN 25351.070990/2003-45
0612715/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
paracetamol+fosfato de codeina 25351.407569/2016-19
1428266/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428264/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
KOPAX 25351.421035/2016-03
1428273/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428277/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
IMUSSUPREX 25000.013933/95-22
1418268/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1418274/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
AMOXIL 25992.022149/72
1376686/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1404660/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1404575/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
PROFERGAN 25000.033449/98-35
0634886/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de prometazina 25351.007281/2012-21
0686240/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0634886/25-6 - 25000.033449/98-35)
maleato de enalapril 25351.209014/2002-16
0644068/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
PRESSOTEC 25351.935736/2016-17
0706399/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0644068/25-
1 - 25351.209014/2002-16)
CO-PRESSOTEC 25000.026148/96-57
0644097/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.383095/2014-41
0706403/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0644097/25-
5 - 25000.026148/96-57)
hemitartarato de zolpidem 25351.601528/2009-17
0615339/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
INSONOX 25351.600388/2009-18
0615343/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
paracetamol+fosfato de codeina 25351.407580/2016-89
1428352/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428356/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
PARALDRIN 25351.402780/2016-45
1428372/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428370/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
paracetamol + fosfato de codeína 25351.068278/2022-49
1428408/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428410/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ZELBORAF 25351.326969/2011-35
1418270/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
VERTIZAN 25000.016471/99-29
0615347/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
dicloridrato de flunarizina 25351.289737/2018-40
0664558/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0615347/25-0 - 25000.016471/99-29)
ATENOCLOR 25000.018429/99-33
0622536/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
atenolol + clortalidona 25351.811562/2018-60
0675173/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0622536/25-5 - 25000.018429/99-33)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 3.974, de 09 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 118, referente ao
processo 25351092127202040,
Onde se lê:
LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
IBUPROFENO
PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1
1.0085.0149.001-1 36 Meses
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML
1.0085.0149.002-8 36 Meses
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML
Leia-se:
LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
IBUPROFENO
PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 3976, de 09 de outubro de 2025, constante do DOU de
13/10/2025, Edição: 195, Seção: 1, Página: 119, referente ao processo:
25351.174423/2024-91,
Onde se lê:
CANABIDIOL EPHAR 50 MG/ML e CANABIDIOL EPHAR 100 MG/ML
Leia-se:
CANABIDIOL EPHAR
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE 4.505, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
Brimonidina, timolol e dorzolamida
161/2025
25351.189416/2023-11 0308795/23-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.212814/2023-31 0347431/23-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE do Brasil PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
ALXN2420
105/2025
25351.101231/2025-47 0812061/25-7
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.109955/2025-39 0861749/25-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Ianalumabe (VAY736)
55/2022
25351.538847/2022-27 0859905/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Survodutida (BI 456906)
132/2023
25351.420697/2024-68 0910025/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.420698/2024-11 0910037/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD0486
14/2025
25351.415856/2024-11 0929597/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-0616 (Decanoato de Enlicitida)
108/2023
25351.333267/2023-26 0923694/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Disitamabe vedotina (PF-08046051)
9/2024
25351.587947/2023-68 0934596/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.115766/2025-03 0900891/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE 4.506, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN1920
107/2025
25351.110909/2025-82 0866202/25-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.114844/2025-44 0895059/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-6194
17/2024
25351.660462/2023-26 0895106/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação