RESOLUÇÃO-RE Nº 4.469, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
MALEATO DE ENALAPRIL
RENALAPRIL 25351.543235/2011-55 12/2028
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0397161/23-9
11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0397189/23-9
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0397166/23-0
11063 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 0397176/23-7
11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 0397203/23-8
11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO
PARA CADIFA) 0397051/23-5
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0397055/23-8
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0397057/23-4
1.5584.0182.001-6 24 Meses
5 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0182.002-4 24 Meses
10 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0182.003-2 24 Meses
20 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0182.004-0 24 Meses
10 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0182.005-9 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 10
1.5584.0182.006-7 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0182.007-5 24 Meses
5 MG COM CT ENV AL X 30
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ACETATO DE LEUPRORRELINA
LECTRUM 25351.115424/2006-12 06/2027
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0681328/25-3
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0723452/25-0
1.0047.0410.001-9 24 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS AMP DIL X 1,5 ML + SER + 2 AGU
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
maleato de enalapril 25351.089739/2016-79 07/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492515/23-7
(11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional - 0397189/23-9 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492523/23-8
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0397057/23-
4 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492530/23-1
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0397055/23-
8 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492534/23-3
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 0397161/23-9 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492537/23-8
(11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0397051/23-5 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492540/23-8
(11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)
- 0397203/23-8 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492567/23-0
(11063 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento - 0397176/23-7 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492572/23-6
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0397166/23-0 - 25351.543235/2011-55)
1.5584.0518.001-1 24 Meses
5 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0518.002-1 24 Meses
10 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0518.003-8 24 Meses
20 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0518.004-6 24 Meses
10 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0518.005-4 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 10
1.5584.0518.006-2 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0518.007-0 24 Meses
5 MG COM CT ENV AL X 30
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
BOSUTINIBE DI-HIDRATADO
bosutinibe 25351.175362/2025-61 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1298240/25-7
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504