RESOLUÇÃO-RE Nº 4.463, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
1. Empresa: GUARAFLEX PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 08079994000195
Produto - (Lote): SODA CAUSTICA EM ESCAMAS LIMPINHA 99%(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1450048/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto
saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em
vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE 4.483, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 840, de 29 de fevereiro
de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 178.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 -
AUTORIZ/MS: 1017295
ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1364169/25-7
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, e em
desacordo a IN 138/2022, IN 35/2019 e RDC 658/2022, constatado durante a inspeção de
Boas Práticas de Fabricação, realizada no período de 02 a 04 de junho de 2025, que a
empresa não atende integralmente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE 4.484, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 851,
de 29 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024,
Seção 1, págs. 180 e 181.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 -
AUTORIZ/MS: 1017295
ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1366300/25-3
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Insumos farmacêuticos ativos biológicos:
extratos alergênicos
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, e em
desacordo a IN 138/2022, IN 35/2019 e RDC 658/2022, constatado durante a inspeção de
Boas Práticas de Fabricação, realizada no período de 02 a 04 de junho de 2025, que a
empresa não atende integralmente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
RESOLUÇÃO-RE 4.485, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001283
ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001283
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0544331/24-9
ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: A
empresa declarou através do aditamento de expediente 1322803/25-1 a desistência do
processo de certificação, tendo em vista que após a inspeção conduzida por esta ANVISA na
referida planta, foram identificadas não conformidades que impediriam a certificação deste
fabricante.
................................
RESOLUÇÃO-RE 4.486, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SOREQ NRC RADIOPHARMACEUTICALS DIVISION / ISORAD LTD.
ENDEREÇO: SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER, YAVNE, 81800 - PAÍS: ISRAEL - CÓDIGO
ÚNICO: A.001765
EMPRESA SOLICITANTE: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. -
CNPJ: 04.891.262/0001-44
AUTORIZ/MS: 1073595 - EXPEDIENTE(s): 0707338/24-7
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso III da RDC nº
497/2021: Imposição de óbice pelo estabelecimento em receber as inspeções sanitárias da
Anvisa, incluindo os pedidos de alteração da data de inspeção motivados unilateralmente
pelo estabelecimento e não aceitos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE 4.487, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1007314
ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507
MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0697025/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos
Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pastilhas; Pós; Tabletes
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
ENDEREÇO: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CALIFORNIA (CA) 94949 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000107
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0568172/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BRACCO SUISSE SA
ENDEREÇO: ROUTE DE LA GALAISE 31,1228 PLAN-LES-OUATES - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000681
EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01
AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 0813090/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER BITTERFELD GMBH
ENDEREÇO: ORTSTEIL GREPPIN, SALEGASTER CHAUSSEE 1, 06803 BITTERFELD-WOLFEN -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000956
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0401480/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS:
REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-
09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 0526499/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0059-64 - AUTORIZ/MS:
ENDEREÇO: av. antonio frederico ozanan, 1401
MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 0721534/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0729408/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VERTEX PHARMACEUTICALS INC.
ENDEREÇO: 1 HARBOR STREET, BOSTON, MASSACHUSETTS (MA) 02210 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001251
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ:
21.798.065/0001-02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0662614/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0642551/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 -
AUTORIZ/MS: 1011994
ENDEREÇO: RUA ARISTIDES LOBO, 175
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0741171/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Líquidos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes; Óleos
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
ENDEREÇO: LUDWIGSTRAßE 22, 64354 REINHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000419
EMPRESA SOLICITANTE: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA - CNPJ:
11.681.446/0001-45
AUTORIZ/MS: 1088021 - EXPEDIENTE(s): 0728801/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GRIFOLS BIOLOGICALS LLC
ENDEREÇO: 13111 TEMPLE AVENUE, CITY OF INDUSTRY, CALIFORNIA (CA) 91746 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000288
EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71
AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 0765656/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.488, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CELLTRION, INC.
ENDEREÇO: 20, ACADEMY-RO 51 BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON 22014 - PAÍS: CORÉIA
DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000975
EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0651294/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.489, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: FERRER INTERNACIONAL S.A.
ENDEREÇO: C/ JOAN BUSCALLÀ, 1-9, 08173, SANT CUGAT DEL VALLÈS, BARCELONA - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000226
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0754040/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Granulados
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MONTE VERDE S.A.
ENDEREÇO: RUTA NACIONAL N°40, S/Nº, ESQ. CALLE 8, DEPARTAMENTO DE POCITO,
PROVÍNCIA DE SAN JUAN. - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000695
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0656939/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000257
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0771482/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA: INDÚSTRIA E COMÉRCIO ZAMBON BERNARDI LTDA - CNPJ: 61.553.947/0001-14
- AUTORIZ/MS: 1011201
ENDEREÇO: RUA TOLEDO BARBOSA, Nº 666/690
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0785093/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Sabonetes
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AUSTRALIA PTY LTD
ENDEREÇO: 189-209 CAMP ROAD, BROADMEADOWS, VICTORIA 3047 - PAÍS: AUSTRÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000175
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0425158/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO
ÚNICO: A.000592
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0707119/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: HAGEDORNSVEJ 1, DK-2820, GENTOFTE - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000443
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0728359/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE, LLC.
ENDEREÇO: 1011 NORTH ARENDELL AVENUE, ZEBULON, NORTH CAROLINA (NC) 27597 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000275
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0442953/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Pós Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000330
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0791441/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Adesivos
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RESILIENCE US, INC
ENDEREÇO: 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO (OH) 45071 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000799
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0697647/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Data de vencimento: 11/12/2027
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EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000330
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0599667/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões
Data de vencimento: 11/12/2027
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EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA CRESCENTINO - 13040 SALUGGIA (VC) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A.001623
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0713361/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.490, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.