ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ADIUM S.A. 55980684000127 CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1112834/25-8 1.2214.0069.001-3 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.002-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.003-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.004-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.005-6 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.006-4 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.007-2 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.008-0 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.009-9 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.010-2 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.011-0 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.012-9 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.013-7 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.014-5 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.015-3 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.016-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.017-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.018-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO -------------------------------------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 FILGRASTIM FIL 25351.544423/2017-34 04/2031 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0473671/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1137518/22-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1137526/22-4 1.5537.0095.001-8 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.002-6 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.003-4 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.004-2 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.005-0 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.006-9 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.007-7 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.008-5 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML FILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LUSPATERCEPTE ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1440996/23-8 (11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 0795244/23-9 - 25351.657408/2020-51) 1.0180.0416.001-9 48 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 48 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS LUSPATERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FIBRINOGÊNIO + FATOR XIII + APROTININA + TROMBINA BERIPLAST P 25000.003459/90-52 05/2028 11982 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MENOR (*) 0808460/25-2 1.0151.0113.002-7 24 Meses PO LIOF CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 3,0 ML 1.0151.0113.003-5 24 Meses PO LIOF CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 1,0 ML FIBRINOGÊNIO + FATOR XIII + APROTININA + TROMBINA -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 25000.003539/95-02 12/2025 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4467905/22-0 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0736483/25-1 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0723410/25-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4467929/22-7 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0723454/25-6 1.3641.0001.001-7 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 10ML 01 1.3641.0001.002-5 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 50ML 1.3641.0001.003-3 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML 1.3641.0001.004-1 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML 1.3641.0001.005-1 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 250ML 1.3641.0001.006-8 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 500ML ALBUMINA HUMANA -------------------------------------------------------------------------------- CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 METRELEPTINA MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2026 11982 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MENOR (*) 0864608/25-2 1.0058.0123.001-9 36 Meses 3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.002-7 36 Meses 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.003-5 36 Meses 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS METRELEPTINA -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1441075/23-3 1.0171.0212.001-3 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0212.002-1 36 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58 SOTATERCEPTE WINREVAIR 25351.801380/2023-48 12/2034 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0169114/25-7 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0169037/25-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0169118/25-0 1.0171.0238.001-5 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + ADAPT + AGU + SER + 4 ENV LEN 1.0171.0238.002-3 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 ADAPT + AGU + SER + 8 ENV LEN 1.0171.0238.003-1 36 Meses 60MGPOLIOFSOLINJSCCTFAVDTRANS+DILSERPRENCVDTRANSX1,3ML+ADAPT+AGU + SER + 4 ENV LEN 1.0171.0238.004-1 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + 2 ADAPT + AGU + SER + 8 ENV LEN 1.0171.0238.005-8 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0171.0238.006-6 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS 1.0171.0238.007-4 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0171.0238.008-2 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS SOTATERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 CONCIZUMABE ALHEMO® 25351.209991/2024-11 04/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1149712/25-2 1.1766.0045.001-7 36 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.002-5 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.003-3 36 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.004-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS CONCIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 INFLIXIMABE RENFLEXIS 25351.460454/2016-03 07/2028 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1630593/24-1 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1394703/25-6 1.5921.0002.001-0 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS INFLIXIMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.456, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 92. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/11/2025