Família Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma) 25351.106846/2025-60 / 81325990401 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1345749252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 LANCETA ACCU-CHEK 25351.372071/2017-93 / 81414021689 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440487251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1341328252 PHNY2 (Phenytoin) - cobas c 25351.208805/2019-05 / 10287411410 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285504258 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 25351.004132/2025-18 / 10287411711 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1408774259 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 25351.385281/2020-62 / 10287411493 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1362708259 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra 25351.004132/2025-18 / 10287411711 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1060865254 Família Elecsys Anti-HBc II 25351.101802/2017-09 / 10287411248 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1408707250 Família Elecsys SCC 25351.949449/2016-48 / 10287411194 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1362657255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420119257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 DIMENSION EXL NTP FLEX 25351.680015/2009-04 / 10345161702 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606836250 DIMENSION EXL LNTP FLEX 25351.679967/2009-31 / 10345161705 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0656938251 REAGENTE DE TEOFILINA (THEO) DIMENSION 25351.237283/2009-18 / 10345161343 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0656952253 Atellica CH Teofilina (Theo) 25351.513084/2017-44 / 10345162141 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0369624254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA FIXA SOL- MILLENNIUM 25351.641856/2014-48 / 80937150003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484084241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CPS Aim Universal - subseletor 25351.651691/2015-19 / 10332340397 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412565251 CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE 25351.394059/2009-22 / 10332340254 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1125724251 CPS Aim Universal - Canulador 25351.651700/2015-38 / 10332340398 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412564255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BROCAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS STRYKER 25351.429515/2019-57 / 80005430550 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1447121252 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX 25351.418988/2021-43 / 80005430637 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1427286256 SISTEMA DE CIMENTACAO OSSEA STRYKER 25351.026927/00-85 / 80005430024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1329063252 Kit de Instrumentais Champion 25351.206745/2017-92 / 80005430466 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440648255 ORTHOLOC 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE 25351.419298/2021-10 / 80005430649 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431664251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA 25351.137695/2017-01 / 80410900047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0894299255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 TAUROLOCK - HEP 25351.335838/2010-71 / 80567510003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1404788255 TAUROLOCK 25351.336416/2010-48 / 80567510006 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1404779256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 HEARTRAIL CATETER GUIA TERUMO 25351.068190/2006-15 / 80012280082 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1341350258 CATETER BALÃO PARA ACTP ACCUFORCE 25351.843899/2016-99 / 80012280182 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1366555252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME 25351.670583/2023-86 / 80455639012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1454212250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PLACA TUBO 25351.063626/2006-71 / 80057410017 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1366663250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR SQUARE EDGE 25351.329343/2010-13 / 80420200044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195201257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VedSnare Alça de Pólipo Descartável 25351.588779/2023-28 / 80102513208 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1392153255 CARBOSTENT EXPANSÍVEL POR BALÃO RADIX 2 25351.313349/2018-97 / 80102512069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426845251 Faca de Dissecção Endoscópica da Submucosa Descartável 25351.061777/2025-58 / 80102513475 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1391971256 Vedtome Esfincterótomo descartável 25351.596451/2023-85 / 80102513183 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1392172250 CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO TISSULAR 25351.028355/2005-27 / 80102510085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424881251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 LOW PROFILE GORE® EXCLUDER® AAA ENDOPROSTHESIS 25351.514679/2017-17 / 80067930038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0564508250 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0347040250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C 25351.272832/2010-91 / 80615160002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1375392255 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C 25351.272832/2010-91 / 80615160002 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1375403257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431850250 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 118 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 59
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.446, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/11/2025