ANEXO NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 15.800.545/0001-50 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28 EXPEDIENTE: 1379751/25-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD EXPEDIENTE: 1436546/25-7 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Kit contendo seringa pré preenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm) .2ºC a 25ºC .Até 24 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Cânula 25G 1 1€ 2 " (38 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Agulha 32G 3/16" (4 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Agulha 32G 1/2" (13 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Cabine para captura de imagem facial Canfield - Visia CR5 (Booth Only, Visia CR5) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Computador Lenovo ThinkBook 16" Laptop .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Software para computador (Microsoft Office Home & Business 2021) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Conjunto completo, Carrinho de altura fixa, CR5 (Complete Assy, Fixed Height Cart, CR5) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Câmera Canon EOS R5 .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Manual de instruções do usuário (CSI User Manual - instruction manual) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Banco ajustável para posicionamento do paciente, banco alto com rodas (Adjustable Posing Stool, High Stool with wheels) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Ferramenta de medição de hidratação (Delfin MoistureMeter D) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Ferramenta de medição de elasticidade com sonda inclusa (Cutometer dual MPA 580 with 2mm probe) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sonda para ferramenta de medição de elasticidade (C&K Cutometer 2mm Probe) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Testes de gravidez urinários .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple iPhone e acessórios) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Termômetro para monitorar a temperatura corporal .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Pen Drive encriptado de 16 GB (16 GB Encrypted Jump Drive) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Faixa de cabeça tipo bandana, Preta (plástico flexível), pacote com 20 unidades [Headband, Black (flexible plastic) Pk of 20] .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Apoio de pescoço, Visia-CR (Neck Supprt, Visia- CR) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Monitor (tela), Visia-CR5 .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema Primos-300 (Gen-B) - câmera para captura de imagem .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Tecido preto (gola) [Black Drape Cloth (Collar) - Small] .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.432, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 94. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/11/2025