RESOLUÇÃO-RE Nº 4.386, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.386, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaios clínicos com produto de
terapia avançada, em decorrência de evento adverso grave e em atendimento ao critério
de suspensão do estudo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de
27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA