DESPACHO N° 119, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processo nº: 25351.806836/2024-47
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para formalizar o
Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF).
Área responsável: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.8 - Formalização do Sistema Nacional
de Farmacovigilância.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se
tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 996, DE 31 DE OUTUBRO DE
2025
Dispõe sobre o enquadramento como dispositivo
médico, para fins de regularização sanitária, de
produtos à base de cloreto de sódio na forma de
pó para preparo de soluções e soluções de cloreto
de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento como dispositivo
médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na
forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para
lavagem da cavidade nasal.
Parágrafo único. Ficam excluídos deste Regulamento os produtos com
indicação descongestionante, fluidificante, lavagem de feridas e nebulização.
Art. 2º Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo
de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal cujo
mecanismo de ação principal consiste na remoção mecânica das sujidades do canal nasal
pela força de arraste exercida pela solução se enquadram na classe de risco IV, regra 14,
conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022,
ou suas atualizações.
§1º Para fins do registro, alteração de registro, alteração de unidade fabril ou
revalidação na categoria disposta no caput, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação
de Dispositivos Médicos, exigido nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 687, de 13 de maio de 2022, ou suas atualizações, pode ser substituído pelo
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido para a forma
farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende registrar.
§2º A empresa solicitante do registro ou detentora de registro dos produtos
do caput deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para
fabricar, embalar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.
§3º Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins
exclusivos de fabricar produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo
de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal na
categoria de dispositivos médicos, em substituição ao relatório de inspeção para produto
para saúde previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 16, 1º de abril de
2014, ou suas atualizações, a empresa pode apresentar relatório de inspeção para
medicamentos que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma
farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende fabricar, emitido pela
autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa.
§4º Para fins de registro ou alteração de registro na categoria disposta no
caput, poderão ser aceitos estudo de estabilidade acelerado ou estudo de estabilidade
de longa duração, quando aplicável, estudo de estabilidade pós-reconstituição ou diluição
e estudo de estabilidade em uso conduzidos de acordo com o estabelecido pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, ou suas
atualizações.
§5º A empresa que optar pela faculdade prevista no § 3° deste artigo deverá,
no ato do peticionamento, adicionalmente aos demais documentos exigidos, instruir o
processo com uma declaração informando a utilização deste dispositivo para fins de
análise da concessão de AFE.
Art. 3º Após o reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio na
forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade nasal, havendo
necessidade de esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso,
deve ser observado o prazo estabelecido no art. 26 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022.
Art. 4º As empresas deverão observar o prazo disposto no art. 28 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 para realizar
as adequações necessárias ao reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio
na forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade na nasal como
dispositivos médicos, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para
preparo de soluções para uso em lavagem da cavidade nasal, fabricados durante a
vigência da notificação como medicamento, podem ser comercializados durante seu
prazo de validade.
Art. 5º Esta Resolução entre em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA