ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 TEOFILINA TEOLONG 25351.065485/2003-89 10/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0537056/25-4 1.0553.0305.001-5 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0305.002-3 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0553.0305.004-1 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0553.0305.005-8 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0553.0305.007-4 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0553.0305.008-2 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0553.0305.010-4 36 Meses 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30 1.0553.0305.011-2 36 Meses 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30 -------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO SEDALIVE 25000.016386/99-51 09/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0203495/25-0 1.0392.0090.001-4 24 Meses 100 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 200 -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL NOCICLIN 25991.002921/78 10/2026 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3573436/19-1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3420189/19-1 11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3573530/19-9 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3573534/19-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 3573538/19-4 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0992891/24-0 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0568193/18-6 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1404340/16-8 1.0235.0484.001-5 24 Meses (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0235.0484.002-3 24 Meses (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383130/25-2 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0843112/18-4 - 25351.608502/2018-61) 1.0573.0163.001-0 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.002-9 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.003-7 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.004-5 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.005-3 24 Meses 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.006-1 24 Meses 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.007-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.008-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.009-6 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.010-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.011-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.012-6 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.013-4 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.014-2 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.015-0 24 Meses 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.016-9 24 Meses 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.017-7 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.018-5 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.019-3 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.020-7 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.021-5 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.022-3 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL 1.0573.0163.023-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.024-1 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.025-8 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.026-6 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.027-4 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.028-2 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.029-0 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 16 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.030-4 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.031-2 24 Meses 100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.032-0 24 Meses 100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.033-9 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.034-7 24 Meses 4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.035-5 24 Meses 4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.036-3 24 Meses 4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.037-1 24 Meses 4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 COLECALCIFEROL 1.0573.0163.038-1 24 Meses 4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 COLECALCIFEROL -------------------------------------------------- DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156 ETORICOXIBE ETCOB 25351.042190/2025-40 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385861/25-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1479161/22-7 - 25351.261485/2022-71) 1.0430.0049.001-5 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0430.0049.002-3 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0430.0049.003-1 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0430.0049.004-1 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 3 1.0430.0049.005-8 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.0430.0049.006-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0430.0049.007-4 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0430.0049.008-2 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 100 -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 ondansetrona 25351.162215/2025-21 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203569/25-6 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86) 1.5143.0097.001-0 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5143.0097.002-9 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.5143.0097.003-7 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.5143.0097.004-5 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina 25351.162216/2025- 75 11/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203574/25-2 (11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA - 1524696/22-5 - 25351.269557/2022-28) 1.5143.0098.001-6 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0098.002-4 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0098.003-2 24 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.5143.0098.004-0 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5143.0098.005-9 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.5143.0098.006-7 24 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 METOTREXATO MEXY 25351.171993/2025-19 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1268305/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1024958/24-3 - 25351.379693/2024-97) 1.0043.1561.001-6 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML 1.0043.1561.002-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1561.003-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0043.1561.004-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 cloridrato de bupivacaína monoidratado HYPOBUP H 25351.128567/2025-57 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0972872/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 044714/05-5 - 25351.036980/2005-42) 1.0387.0087.001-9 24 Meses 5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML 1.0387.0087.002-7 24 Meses 5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 4 ML -------------------------------------------------- MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 ESZOPICLONA ECZO 25351.006918/2025-70 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063072/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15) 1.1462.0051.001-0 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.1462.0051.002-9 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1462.0051.003-7 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.1462.0051.004-5 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA NEPARVIS 25351.109959/2025-17 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0861783/25-0 (10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO - 0494906/15-1 - 25351.343805/2015-81) 1.0068.1189.001-1 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1189.002-8 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1189.003-6 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0068.1189.004-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1189.005-2 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 AMOXICILINA APLUC 25351.164021/2025-60 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1213117/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 150750/06-8 - 25351.112705/2006-13) 1.2568.0375.001-7 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.2568.0375.002-5 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP 1.2568.0375.003-3 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.2568.0375.004-1 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP 1.2568.0375.005-1 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP 1.2568.0375.006-8 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP 1.2568.0375.007-6 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP 1.2568.0375.008-4 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 cloridrato de pazopanibe PAZOVANT 25351.159126/2025-05 11/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183628/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1393896/23-7 - 25351.829931/2023-38) 1.4682.0124.001-7 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4682.0124.002-5 24 Meses 400 MG COM REV CX 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 empagliflozina 25351.328215/2024-19 11/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0738344/24-4 1.0917.0149.001-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0917.0149.002-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0917.0149.003-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0917.0149.004-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0917.0149.005-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0917.0149.006-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 CLASCOTERONA WINLEVI 25351.267424/2024-89 11/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0628686/24-1 1.4682.0125.001-2 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.4682.0125.002-0 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.4682.0125.003-9 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 105. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/11/2025