RESOLUÇÃO-RE Nº 4.344, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
fosfato de codeína 25351.416544/2022-54
1356465/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
fosfato de codeína 25351.596816/2023-71
1423295/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1356465/23-0 - 25351.416544/2022-54)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
TEGRETOL 25992.011488/65
1712980/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
1712999/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
1712939/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
1712988/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
1712944/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
dicloridrato de trimetazidina 25351.721810/2020-04
0551544/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
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MERCK S/A
MAVENCLAD 25351.497138/2017-17
1324089/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
ALPHACAINE 25000.035470/96-31
0435738/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
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CAMBER FARMACEUTICA LTDA
FOPITANT 25351.921897/2021-91
0588935/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95
0629807/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0588935/25-9 - 25351.921897/2021-91)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
POLARYN 25000.009796/96-21
0607825/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.207092/2002-78
0607862/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
LESTALGYN 25351.562908/2014-67
0655281/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0607862/25-1 - 25351.207092/2002-78)
maleato de dexclorfeniramina 25351.010238/00-31
0607880/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de dexclorfeniramina 25351.262355/2009-92
0607884/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
NEOVLAR 25351.271418/2022-64
0588766/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0588750/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0588752/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0588754/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
0588811/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0588789/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)