ANEXO EMPRESA FABRICANTE: GLAROPHARM AG ENDEREÇO: SÄNDLI 2, 8756 MITLÖDI - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001656 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 1166871/25-8 ASSUNTO: 70911 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela Kantonale Heilmittelkontrolle Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz, que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que, para o caso suíço, é a Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.334, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/11/2025