RESOLUÇÃO-RE Nº 4.333, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A. - B001411
ENDEREÇO: QUINTA SÃO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL -
CÓDIGO ÚNICO: B.001411
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0878120/24-6
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, pois o
relatório enviado não faz menção ao IFA cloridrato de quizartinibe.
................................
EMPRESA FABRICANTE: RENTSCHLER BIOPHARMA SE
ENDEREÇO: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000528
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412383/24-2
ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO
OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela
Autoridade Local de Tübingen, que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE,
que, para o caso alemão, são são: Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of
the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices
(ZLG).