8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1324190256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools 25351.189531/2016-26 / 80746310009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151594252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18 Resina para Impressora 3D Primavita 25351.391491/2024-13 / 81954689010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163224251 Primavita block 25351.551011/2020-56 / 81954689001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162634251 Resina Flex Primavita 25351.428066/2022-25 / 81954689004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163249254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 BOTA ROBOCOP CHANTAL 25351.577855/2012-83 / 80041210048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168255252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CANULA R-EVOLUTION PLUS - REACT 25351.868245/2021-11 / 82286189018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1275471251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumentos de Acesso VERTEBRIS 25351.027386/2025-12 / 81037940151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147814252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOQUIMICA S.A. / 55.643.555/0001-43 RIODERM PROTECTION CREME BARREIRA 25351.057267/2022-33 / 80146019002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1158137257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Care 25351.691160/2019-13 / 81414029001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1244322253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LumiraDx Platform 25351.015841/2025-29 / 10287411738 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205656251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 Transfer digital 25351.552283/2019-30 / 80530350016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168111251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz 25351.230104/2024-73 / 82803360001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1145779255 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO SEM ESTÍMULO NIVUS FULL VISUALIZATION ULTRASOUND (FVU) - SCD TECH 25351.126556/2025-32 / 82803369019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1165645254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Meia Terapêutica de Compressão Juzo Expert 25351.448849/2020-63 / 80406090018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157928251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion 25351.268228/2020-06 / 10345162391 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1180027256 Família FlexLab 25351.619960/2017-45 / 10345162188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1212222253 Arco Cirúrgico 25351.184516/2016-21 / 10345162059 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1304258254 Arco Cirúrgico 25351.184516/2016-21 / 10345162059 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1304256251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO 25351.199992/2011-73 / 80389000013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163148253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA REABILITACAO E ORTOPEDIA LTDA - ME / 17.759.534/0001-07 CADEIRAS DE RODAS SMART 25351.459483/2023-09 / 81294820002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1311060251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1325665258 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1325664251 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1325663255 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1325541257 Proclaim DRG 25351.622336/2017-25 / 10332340430 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1305760255 PROCLAIM XR 25351.422767/2017-21 / 10332340422 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1305762258 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1325548251 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325757250 St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais 25351.221541/2017-41 / 10332340412 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1325564257 St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais 25351.221541/2017-41 / 10332340412 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325565253 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1280462256 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1280622253 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325408255 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325546259 PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR, INTRODUTOR E SERINGA) 25351.659725/2011-52 / 10332340295 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1325539252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PERFORM HUMERAL - ESSENCIAL 25351.135309/2024-46 / 80005430777 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329560255 Superfície de apoio de gel IsoTour com ISOTOUR PUMP 25351.461332/2024-93 / 80005439076 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1279770252 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 5 25351.455251/2022-92 / 80005439053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142854256 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 3 25351.455252/2022-37 / 80005439054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1143065255 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 4 25351.455254/2022-26 / 80005439056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329686259 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 4 25351.455254/2022-26 / 80005439056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177699257 Sistema de câmara 1788 4K, com Modalidade de imagiologia avançada 25351.393015/2024-37 / 80005439066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1279679255 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 6 25351.455253/2022-81 / 80005439055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1146164254 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7 25351.455264/2022-61 / 80005439058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177742250 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7 25351.455264/2022-61 / 80005439058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329626256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 UC-CONTROL 25351.066442/2025-26 / 80015490154 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1218151251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 HOMOGENEIZADOR PARA COLETA DE SANGUE T-RAC II 25351.010512/2013-15 / 80554210019 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1336367253 TOMES - TERUMO OPERATIONAL MEDICAL EQUIPMENT SOFTWARE 25351.237088/2020-16 / 80554210051 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1238757251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 CURATIVO CIRÚRGICO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329541/2013-79 / 80384550009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172251258 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329111/2013-85 / 80384550006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172207259 ATADURA DE CREPOM 25351.638407/2013-92 / 80384550011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172245258 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO MELHORMED 25351.632809/2010-91 / 80384550003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172250251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA HOSPITALAR CENTURIS 25351.478039/2014-21 / 80102511340 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1321685254 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1310209251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c) 25351.495144/2017-02 / 10310030190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1219450251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOHUB 25351.579302/2019-75 / 80003619005 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1235936252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER 25351.302940/2018-19 / 80201960266 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171070250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Bliss Desense 25351.458291/2024-58 / 81009350028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157456251 Audax 25351.016546/2025-90 / 81009350031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892673257 Audax 25351.016546/2025-90 / 81009350031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074991257 SYLANO 25351.233872/2015-17 / 81009350004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157934251 Bliss Home 25351.458245/2024-59 / 81009350027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157190251 YBOND MONO 25351.123776/2015-46 / 81009350006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157316255 Bliss Dam 25351.458240/2024-26 / 81009350026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157361251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Insuflador automático para bolsa pressurizadora - Premere Smart 25351.415799/2024-61 / 10216350123 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1308711255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170656251 Instrumentais Persona Revision 25351.851126/2021-29 / 80044689033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169127258
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.301, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 4 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 113. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/11/2025