RESOLUÇÃO-RE Nº 4.300, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 109. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/11/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
GLICINA
25351.178719/2025-62 / 80676920073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318004250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
simpli-Collect HPV Collection Kit
25351.165564/2025-02 / 80146502414
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1223733254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Respireo Hospital F2 - Descartável
25351.193446/2025-86 / 80886569014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1407025252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste Trato Urinário
25351.175672/2025-85 / 80113770057
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1300285257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Fita Microporosa Hipoalérgica
25351.188445/2025-10 / 81481900022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1382454252
Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável Luana Premium
25351.188510/2025-15 / 81481900023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1382701250
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Ankor FixBond Universal
25351.194267/2025-66 / 10349459021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1414666250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT CANULAS LACRIMAIS
25351.191824/2025-97 / 82615909023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399374257
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AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
ABLE SPACER 2
25351.190076/2025-25 / 82531179015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390989259
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-
59
ClinCal® - Calibrator Urine Calibrator lyophilised FOR PHENOLIC COMPOUNDS
CLINCHEK® URINE CONTROL LYOPHILISED, FOR PHENOLIC COMPOUNDS (calibrador e
controles para compostos fenólicos em família)
25351.163321/2025-21 / 80836930138
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1209334259
Gliadin IgM
25351.163692/2025-11 / 80836930139
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1211573257
17-OH-Progesterone Saliva ELISA Free
25351.173049/2025-98 / 80836930140
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1273919254
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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
BAINHA DE ACESSO URETERAL COM SUCÇÃO E COLETOR ATS
25351.190381/2025-17 / 80222919040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1392147255
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AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Palmilha anatômica pronada
25351.192281/2025-25 / 82705910017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1402062257
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AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio
25351.171121/2025-42 / 81550819009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264219253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
SONDA NASOGASTRICO/ ENTERAL -ARIA
25351.192545/2025-41 / 81955459010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403332258
SONDA GTT- ARIA
25351.192546/2025-95 / 81955459011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403333254
SONDA FOLEY NELATON - ARIA NELATON FOLEY
25351.192582/2025-59 / 81955459013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403461252
SONDA FOLEY SILICONE - ARIA SFS
25351.192602/2025-91 / 81955459014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403533253
SONDA ORONASOGASTRICA ARIA
25351.192624/2025-51 / 81955459015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403645256
BAINHA DE ACESSO URETERAL
25351.192950/2025-69 / 81955459016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1404723251
SONDA FOLEY ARIA
25351.192553/2025-97 / 81955459012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403349258
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
HemoCue Hb 801 Analyzer
25351.170070/2025-31 / 10033121088
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1259262251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
SafeStep Conjunto de Agulha Huber
25351.179632/2025-11 / 10033439119
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323261257
Conjunto de Perfusão para Injeção Rápida PowerLoc Max
25351.179572/2025-28 / 10033439118
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323125256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
12.437.644/0001-20
Lâminas de Serra Estéreis BOJIN
25351.187163/2025-03 / 82117660031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1376615258
Instrumental cirúrgico não-estéreis BOJIN
25351.187119/2025-95 / 82117660030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1376362252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A /
73.297.509/0002-00
Fio Guia PTFE Bhio Supply
25351.192577/2025-46 / 82074729003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403426252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT EXOPRO
25351.191168/2025-22 / 80951059037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396667253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Cateter Urinário Biobase
25351.191491/2025-04 / 80212340050
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397932252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Acess Pain
25351.177207/2025-89 / 81469209086
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1309338256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
VORT - Kit para Vertebroplastia Full
25351.192598/2025-61 / 80128589011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403517258
VORT - Kit para Vertebroplastia
25351.192495/2025-00 / 80128589009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403129258
AXON - Kit para Biopsia
25351.192557/2025-75 / 80128589010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403368252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula b.Clinic
25351.172132/2025-40 / 80195529016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269045253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MEDICAL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 38.318.766/0001-91
BANDAGEM JEIL
25351.191135/2025-82 / 82446220018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396494251
INSTRUMENTAIS JEIL TRAUMA INFERIOR
25351.191137/2025-71 / 82446229004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396508252
INSTRUMENTAIS JEIL TÓRAX E COLUNA
25351.191134/2025-38 / 82446229003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396493255
REHAND JEIL
25351.191136/2025-27 / 82446220019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396495258
INSTRUMENTAIS JEIL NEURO E BUCOMAXILO
25351.191132/2025-49 / 82446229001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396490256
INSTRUMENTAIS JEIL TRAUMA SUPERIOR
25351.191133/2025-93 / 82446229002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396492259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. /
17.106.938/0001-93
ADESIVO DENTINÁRIO - ORBI
25351.195062/2025-06 / 80929719018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1419291254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BSI INDUSTRIAL LTDA / 54.458.486/0001-35
Cilindro de Titânio
25351.194389/2025-52 / 83257929001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1415065250
Transfer do Munhão
25351.194621/2025-52 / 83257929002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416544259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CATTIS MEDICAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS HOSPITALARES /
30.963.700/0001-42
KIT CÂNULA PARA ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO CATTISFLOW
25351.190346/2025-06 / 81758819007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1392049253
CATTISPEC
25351.190323/2025-93 / 81758819006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1391986253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
WhiteMed
25351.190943/2025-22 / 81611329004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1395584257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLINILAB DISTRIBUIDORA LTDA - ME / 06.893.534/0001-70
Clinilab RT-9200 Semi-auto Chemistry Analyzer
25351.162813/2025-08 / 81462590001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1206814250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
GT Metabolic Magnetic Retrieval Device (MRD) - Dispositivo de Recuperação Metabólica
Magnética.
25351.193698/2025-13 / 80065329003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1408308258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMPASS DIAGNÓSTICO, PLANEJAMENTO E PROTOTIPAGEM ODONTOLÓGICA LTDA - EPP
/ 12.850.427/0001-68
Grin Scope
25351.192063/2025-91 / 81103650006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400898251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa Não Aderente Não Estéril
25351.189845/2025-42 / 80245210330
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1389932257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS SANTA BARBARA LTDA / 36.447.388/0001-10
Cateter Periférico com Dispositivo de Segurança SB Medical
25351.192705/2025-51 / 82268339003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403894256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
OrthoAttach
25351.192604/2025-81 / 10396839016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403537259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagnóstica Indústria e Comércio LTDA / 11.462.456/0002-70
LH FIA Analyzer Test
25351.175031/2025-21 / 82102680005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1296047253
TSH FIA Analyzer Test
25351.171120/2025-06 / 82102680004
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1264214251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
Família QuimiNa - Sódio Enzimático
25351.171163/2025-83 / 10159820270
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1264330251
Família QuimiK - Potássio Enzimático
25351.171408/2025-72 / 10159820271
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1265338256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM NITRILO - SEM PÓ - BIODEGRADAVEL
- SOFT+AID - EMBRAST
25351.189382/2025-19 / 81229600069
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387379259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endosurg Comércio, Importação, Distribuição e Locação de Materiais Médicos LTDA /
21.368.015/0001-87
Cateter Ureteral ENDOSURG
25351.194598/2025-04 / 81251089014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416501258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Analisador de Imunofluorescência OG-H180
25351.174137/2025-15 / 82444370303
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1280233257
Rotavirus Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.172657/2025-85 / 82444370300
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1271738252
HCG Pregnancy Test 10 mIU (Urine/Serum/Plasma) (Colloidal Gold)
25351.172669/2025-18 / 82444370302
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1271760258
One Step Multi-2 DOA Test (Colloidal Gold)
25351.172666/2025-76 / 82444370301
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1271756251
HCG Pregnancy Test 25 mIU (Urine/Serum/Plasma) (Colloidal Gold)
25351.174179/2025-48 / 82444370304
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1280519258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
Vitamin D-Screen
25351.166607/2025-69 / 81086830107
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1230890254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Escova Cervical
25351.169602/2025-98 / 81628880095
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1257309251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 35.190.760/0001-93
CADASTRO DE FAMÍLIA QUARTA ALEATORIA DE AÇO
25351.192512/2025-09 / 82758570012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1403224251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-
98
Disco de Titanium Audental
25351.195699/2025-94 / 82380489008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422733254
Audental Cobalt SLM Powder
25351.195622/2025-14 / 82380489006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422491251
Audental Titanium TC4 SML Powder
25351.195580/2025-11 / 82380489005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422341259
Audental Cobalt Disc
25351.195623/2025-69 / 82380489007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422492257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDACAO ADIB JATENE / 53.725.560/0001-70
Ponta Aspiradora Neonatal CardioBaby
25351.192244/2025-17 / 10264470037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401934251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
HiPurA® Paraffin-Embedded Tissue DNA Purification Kit
25351.165169/2025-11 / 82149920140
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1221263251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Cloretos
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