RESOLUÇÃO-RE Nº 4.286, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AJU PHARM CO., LTD
Endereço: A-207, 697, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,
8213 - Coreia do Sul
Solicitante: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA CNPJ: 01.086.229/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 1705755/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem
baseada em risco.
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Fabricante: Allanmar International Company S.R.L.
Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Rosário, Província de Santa Fé, 2000
- Argentina
Solicitante: MG Osteo Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ:
32.113.121/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8229888 Expediente: 0442094/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para
decisão do ato.
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Fabricante: Carniaflex Srl.
Endereço: Via Nazionale 8, Paluzza (UD), 33026 - Itália
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1302348/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem
baseada em risco.
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Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Endereço: Im Schwöllbogen 24, Dettingen an der Erms, Baden-Württemberg,
72851 - Alemanha
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda
CNPJ: 10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1202682/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem
baseada em risco.
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Fabricante: Millstone Medical Outsourcing, LLC
Endereço: 580 Commerce Drive Fall River, Massachusetts, 02720 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0241390/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para
decisão do ato.
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Fabricante: Valdepharm
Endereço: Parc Industriel D'incarville, Parc De La Fringale - CS 10606, Val De
Reuil Cedex, 27106 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico
Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1449421/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.