RESOLUÇÃO-RE Nº 4.275, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
Produto - Apresentação (Lote): DESALEX - 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML (LOTES:
Y002898; B113003; C126525); DESALEX - 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML (LOTES:
B112024; C123267; C127336);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1432589/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de falha
no estudo de estabilidade para o teor de desloratadina, o que fere o artigo 4º da RDC n° 658, de
2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º
da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.784.792/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX - 9
MG/ML SOL INJ IV CX 40 FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 2318174);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1431631/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
presença de corpo estranho na solução fisiológica, dentro do frasco, o que fere Art. 4º da RDC
658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e
artigo 6º da RDC nº 625/2022.