ANEXO Patrocinador: Kyverna Therapeutics, Inc. Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.128250/2025-11 Expediente: 0971482/25-0 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo de fase 2/3, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com receptor de antígeno quimérico anti- CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus terapia imunossupressora padrão de tratamento em andamento em participantes com miastenia gravis generalizada (KYSA-6) CE/Documento de importação: CE 0010/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.248, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 172. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/10/2025