RESOLUÇÃO-RE Nº 4.208, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.208, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
besilato de mirogabalina, cloridrato de cariprazina, cloridrato de sertralina, dapaglifozina,
dexlansoprazol sesqui-hidratado, flurbiprofeno, itraconazol, lansoprazol, linezolida,
pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, relugolix sódico,
resmetiroma na certificação da empresa Lee Pharma Limited (Código único: B.000240),
publicada pela Resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União
nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes nº 4605635/22-
0 e 0888376/25-1.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico vírus do sarampo atenuado
na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela
empresa Fundação Oswaldo Cruz, CNPJ: 33.781.055/0001-35, publicada pela Resolução - RE
nº 3.776, de 10 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro
de 2024, seção 1, página 167, conforme expedientes nº 0402190/24-6 e 0865946/25-6.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese cefuroxima
sódica (etapas de purificação e esterilização) na certificação da empresa Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co., LTD (Código único: B.000864), publicada pela Resolução - RE nº 2.869,
de 31 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 145, de 4 de agosto de 2025, seção
1, página 163, conforme expedientes nº 0124918/25-5 e 0873227/25-5.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO