RESOLUÇÃO-RE Nº 4.197, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Atrium Medical Corporation
Endereço: 40 Continental Blvd, Merrimack, New Hampshire - 03054, Estados Unidos da
América
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0924809/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 29/01/2030
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Fabricante: Berlin Heart GmbH
Endereço: Wiesenweg 10, Berlin,12247 - Alemanha
Solicitante: Neurotechs Comercial Ltda CNPJ: 65.890.170/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8.00.144-4 Expediente: 0893976/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Biomet France
Endereço: Plateau de Lautagne, Valence, 26000 - França
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0909017/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 05/02/2030
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Fabricante: Croma-Pharma GmbH
Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100 - Áustria
Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda CNPJ: 58.652.728/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0934110/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 29/01/2030
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Fabricante: Cyclomedica Australia Pty Ltd.
Endereço: Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, New South Wales, 2208, Austrália
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0914201/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area,
Hangzhou, Zhejiang - 310018, China
Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0913859/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/03/2030
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Fabricante: Immucor Inc.
Endereço: 3130 Gateway Drive, Norcross, GA 30071 - Estaods Unidos da América
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 0938952/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 14/02/2030
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Fabricante: Industrial Vallera de Mexicali, S.A de C.V.
Endereço: Calzada del Oro # 2001, Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, 21600, México
Solicitante: Masimo Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA CNPJ:
08.172.593/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8.19.442-8 Expediente: 0924601/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: Nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech, Industrial
Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
210032, China
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0933099/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/03/2030
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Fabricante: Mirion Technologies (Capintec), Inc.
Endereço: 7 Vreeland Rd, Florham Park, New Jersey, 07932 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0913829/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade 22/01/2030
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Fabricante: Moria S.A.
Endereço: 27 Rue Du Pied de Fourche, 03160, Bourbon L'archambault - França
Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0939037/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: mySugr GmbH.
Endereço: Trattnerhof 1/5 OG, 1010, Viena - Áustria
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.14.140-20 Expediente: 0879349/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd.
Endereço: 12F. No.51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236 -
Taiwan
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0939052/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/03/2030
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Fabricante: Origen Biomedical Inc.
Endereço: 7000 Burleson Rd, Bldg D, Austin, Texas, 78744, Estados Unidos da
América
Solicitante: ACTS do Brasil Ltda CNPJ: 04.534.176/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.00.899-3 Expediente: 0929204/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/03/2030
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Fabricante: Pulsion Medical Systems SE
Endereço: Hans-Riedl-Strabe 17, Feldkirchen, Bavaria, 85622, Alemanha
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0933887/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/02/2030
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Fabricante: Synapse Biomedical, Inc.
Endereço: 300 Artino Street, Oberlin, Ohio - 44074, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0924587/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 08/01/2030
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Fabricante: Wontech Co., Ltd.
Endereço: 64 Techno 8-ro, Daejeon, Yuseong-gu, 34028, Coreia do Sul
Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda CNPJ: 19.739.452/0001-
18
Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 0928954/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/03/2030