RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Accupac Inc.
Endereço: 1501 Industrial Blvd. PO 51200, Mainland - Pensylvania, 19451 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 1271565/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/04/2028
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Fabricante: Bowa-electronic GmbH & Co. KG
Endereço: Heinrich-Hertz-Straße 4-10, Gomaringen, Baden-Wuerttemberg, 72810 -
Alemanha
Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8075346 Expediente: 1266631/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 25/03/2028
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Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd.
Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP,
Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8014217 Expediente: 0404539/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/12/2027
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Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a, 1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 1184853/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/12/2027
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Fabricante: Eurosilicone S.A.S.
Endereço: Z.I. de la Peyrolière - B.P.68, Apt, Cédex, 84402 - França
Solicitante: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda CNPJ: 11.015.655/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8067493 Expediente: 1307972/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 22/04/2028
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Fabricante: Lisi Medical Fasteners
Endereço: 19 Chemin de la Traille, Neyron, Miribel, 01700 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1019169/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 05/02/2028
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Fabricante: Medin, A.S.
Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave, 592 31 - República Tcheca
Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 1174709/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/03/2028
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Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH
Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen , 76275 - Alemanha
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1279439/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 01/04/2028
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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.
Endereço: B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyenonggi-do, 18530 - Coreia
do Sul
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 05.273.422/0001-
54
Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1125563/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/03/2028
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Fabricante: Sino Medical-Device Technology Co., Ltd.
Endereço: 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen,
Guangdong, 518055 - China
Solicitante: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 05.993.698/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 0807604/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/02/2028
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Fabricante: Terumo Penpol Private Limited
Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 1144110/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 01/04/2028