ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALFAOCTOCOGUE HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1601134/24-1 1.9304.0001.009-1 24 Meses 2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.010-5 24 Meses 3.00UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.011-3 24 Meses 2.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.012-1 24 Meses 3.000UI PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC ALFAOCTOCOGUE -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA HUMANA GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1678935/24-1 1.3641.0011.001-1 36 Meses 1G SOL INJETAVEL FA 10ML 1.3641.0011.002-1 36 Meses 2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML 1.3641.0011.003-8 36 Meses 5G SOL INJETAVEL FA 50ML 1.3641.0011.004-6 36 Meses 10G SOL INJETAVEL FA 100ML 1.3641.0011.005-4 36 Meses 20G SOL INJETAVEL FA 200ML IMUNOGLOBULINA HUMANA -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 ALFAFOLITROPINA GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1419853/24-3 1.0089.0363.009-6 24 Meses 300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0363.010-1 24 Meses 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0363.011-8 24 Meses 900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML ALFAFOLITROPINA ALFACORIOGONADOTROPINA OVIDREL 25351.372520/2008-28 07/2027 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1374737/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1735903/24-1 1.0089.0376.004-6 24 Meses 250 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,5 ML 1.0089.0376.005-4 24 Meses 250 MCG SOL INJ CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,5 ML ALFACORIOGONADOTROPINA ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA PERGOVERIS 25351.532814/2009-13 07/2030 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1600508/24-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1374623/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1374713/25-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1600510/24-4 1.0089.0360.001-4 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT FA VD TRANS + FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.002-2 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 3 FA VD TRANS + 3 FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.003-0 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.004-9 24 Meses 300 UI/150 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0360.005-7 24 Meses 450 UI/ 225 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0360.006-5 24 Meses 900 UI/ 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA M-M-R II 25351.362007/2021-04 10/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0560990/24-9 1.0171.0213.001-9 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC DOSE UNICA + FA VD INC DIL 1.0171.0213.002-7 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + 10 FA VD INC DIL 1.0171.0213.004-3 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + CT 10 FA VD INC DIL VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0579438/24-2 1.0171.0214.001-4 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.002-2 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.003-0 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.004-9 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.005-7 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.006-5 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1450156/23-2 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1450158/23-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1450160/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1450162/23-7 1.2110.0501.001-6 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2110.0501.002-4 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS ENFORTUMABE VEDOTINA -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2449638/22-3 1.5921.0003.001-6 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5921.0003.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 NATALIZUMABE TYSABRI 25351.216949/2007-55 08/2028 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 1148142/24-1 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1090685/24-1 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1148144/24-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0602282/24-1 1.6993.0002.001-8 48 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML NATALIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 GOZETOTIDA LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2025 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 0933404/23-1 1.0068.1188.001-4 12 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS GOZETOTIDA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.109, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/10/2025