RESOLUÇÃO-RE Nº 4.105, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG - B0028
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12 - 90537 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
B.000028
EMPRESA SOLICITANTE: FAREVA DESENVOLVIMENTO, FABRICACAO E ACONDICIONAMENTO
DE PRODUTOS COSMETICOS DE HIGIENE E LIMPEZA POR ENCOMENDA LTDA.- CNPJ:
12.041.854/0001-03
AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0036777/25-1
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela
autoridade da Alta Francônia que, além de não mencionar os insumos objeto do pedido de
certificação, não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que para o caso alemão
são: Alemanha - Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for
Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BACHEM AG - B0890
ENDEREÇO: HAUPTSTRASSE 144, BUBENDORF- 4416 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
B.000890
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0735653/25-9
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela
Regional Medicines Inspectorate of Northwestern Switzerland (RHI), que não é uma das
autoridades listadas na lista de AREE, que para o caso suíço é Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.
ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-
SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714495/25-5
ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento
Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou a documentação referente ao
relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo, emitido por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, não comprovando o atendimento, pelo
estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, necessários à
comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º da RDC
nº 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação.