ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD. ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU- SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714542/25-3 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que não foi protocolado Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, foi enviada apenas a lista de não-conformidades e que não há informações acerca do escopo da inspeção e se a linha de soluções parenterais de pequeno volume foi contemplada; o documento enviado não possui conteúdo mínimo para certificação da empresa por meio de reliance. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000475 EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50 AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1351986/24-4 ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, em virtude da Ausência de 1) certificado de BPF válido, ou documento equivalente, emitido pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente que realizou a inspeção, ou justificativa para sua ausência; 2) Relatório de Inspeção Conclusivo e Completo, uma vez que não foi enviado o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de ação pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, pois o relatório apresentado descrevia 9 não-conformidades, todas elas em aberto; 3) Não foi apresentado acordo técnico de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e fabricante ou justificativa para ausência a fabricante ou justificativa para sua ausência. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V. ENDEREÇO: BALLYTIVNAN ROAD, BALLYTIVNAN, SLIGO, F91 K735 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001829 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0567194/25-6 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: As informações apresentadas no relatório de inspeção não foram suficientes para demonstrar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação aplicáveis à produção de medicamentos estéreis por processo asséptico e que o relatório enviado não foi elaborado usando padrões consistentes com os utilizados pela Anvisa, descumprindo, o inciso II do art. 7º da Resolução RDC nº 741/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0543687/25-2 ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em desacordo com o Art. 7º, inciso II da RDC nº 741/2022: O Relatório de inspeção FT054/S1/037/01/2024 indica não-conformidades maiores que ferem os arts. 132, 217 e 243, consideradas como críticas à luz do POP-SNVS-014 da Anvisa. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BMI KOREA CO., LTD. ENDEREÇO: 11, CHEOMDAN-RO 7-GIL, JEJU-SI, JEJU-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001831 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 27.711.659/0001-02 AUTORIZ/MS: 1193226 - EXPEDIENTE(s): 0822435/25-0 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que não foi protocolado Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, foi enviada apenas uma lista de não-conformidades, o documento enviado não possui conteúdo mínimo para certificação da empresa por meio de reliance. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC. ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412108/24-1 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, em virtude da Ausência de Relatório de Inspeção, Conclusivo e Completo, uma vez que não foi enviado o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de ação pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, além de o relatório não contemplar tópicos relevantes como validação de limpeza ou validação de sistemas computadorizados (embora trate da verificação da trilha de auditoria de um dos sistemas). ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 1, 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0812491/25-4 ASSUNTO: 70918 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Indeferimento da certificação por procedimento otimizado com fundamento no § 4º do art. 11 da IN nº 292/2022 da Anvisa, uma vez que não foi apresentado relatório de inspeção por AREE. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A. ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000646 EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36 AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0166938/25-4 ASSUNTO: 70917 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: O relatório de inspeção foi inconclusivo quanto ao cumprimento das BPF e os anexos que compõem o relatório não foram apresentados, descumprindo o inciso III do art. 7º da Resolução RDC nº 741/2022 da Anvisa
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.104, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 140. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/10/2025