RESOLUÇÃO-RE Nº 4.015, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: COREIA DO
SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 37.086.334/0001-30
AUTORIZ/MS: 1240061 - EXPEDIENTE(s): 0218792/25-5
ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento
Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024: Ausência de documentação obrigatória,
prevista em checklist de petição. Ausência de acordo técnico de qualidade ou de boas
práticas de fabricação, entre a empresa importadora e a fabricante Samsung Biologics Co.
Ltd
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTERQUIM S.A. - B.001178
ENDEREÇO: JOAN BUSCALLÀ, 10 SANT CUGAT DEL VALLÈS, BARCELONA - 08173 - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: B.001178
EMPRESA SOLICITANTE: B2CD CONSULTORIA EMPRESARIAL LTDA - CNPJ: 21.572.301/0001-
60
AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0643311/25-4
ASSUNTO: 70928 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Renovação de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024: Ausência de documentação obrigatória,
prevista em checklist de petição: o relatório de inspeção indica que algumas não-
conformidades ainda não foram oficialmente finalizadas.