RESOLUÇÃO-RE Nº 4.014, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A.
ENDEREÇO: ESTRADA DO RIO DA MÓ, N° 8, 8A E 8B,FERVENÇA 2705-906,TERRUGEM SNT
- PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001456
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1490859/24-1
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção
avaliado como completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto 70912 -
MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS). O relatório de inspeção apresentado não
contempla o conteúdo mínimo para avaliação de alguns dos principais aspectos de BPF,
com destaque para ausência de informações sobre gerenciamento de documentação;
descritivos das instalações, do processo produtivo e das instalações visitadas; validação de
sistemas computadorizados e validação de limpeza.
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