RESOLUÇÃO-RE Nº 3.977, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
CIS 25351.215614/2009-61
0501585/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0501587/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IMUSSUPREX 25000.013933/95-22
0486282/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 1.098, de 21/03/2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 56, de 24/03/2025,
Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº 2599201931375:
Onde se lê:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA
LTDA 56992217000180
FERRUM PHOSPHORICUM + ACONITUM NAPELLUS
+ BRYONIA ALBA L. + EUCALIPTUS GLOBULUS Labill
+ EUPATORIUM PERFOLIATUM L.
INFLUDORON WELEDA 25992.019313/75 07/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE
BULA (OU FOLHETO) 0967316/24-4
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
0927671/24-8
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA PREVISTA EM
LITERATURA0927679/24-3
1.0061.0042.001-9 24 Meses
D6 GLOB CT FR VD AMB X 20 G
Leia-se:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA
LTDA 56992217000180
FERRUM PHOSPHORICUM + ACONITUM
NAPELLUS + BRYONIA ALBA + EUCALYPTUS
GLOBULUS+ EUPATORIUM PERFOLIATUM
INFLUDORON 25992.019313/75 07/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE
BULA (OU FOLHETO) 0967316/24-4
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
0927671/24-8
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA PREVISTA EM
LITERATURA0927679/24-3
1.0061.0042.001-9 24 Meses
D6 GLOB CT FR VD AMB X 20 G
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 1.098, de 21/03/2025, publicada no Diário Oficial da União
nº 56, de 24/03/2025, Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº 2500101070775:
Onde se lê:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA
56992217000180
EUCALIPTUS GLOBULUS Labill + BRYONIA ALBA L. +
ACONITUM NAPELLUS + EUPATORIUM PERFOLIATUM
L. + PHOSPHORUS
INFLUDO 25001.010707/75 08/2025
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
(OU FOLHETO) 0965770/24-3
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
0927663/24-7
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA0927675/24-1
1.0061.0022.002-3 24 Meses
D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
Leia-se:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA
56992217000180
EUCALYPTUS GLOBULUS + BRYONIA ALBA +
ACONITUM NAPELLUS + EUPATORIUM PERFOLIATUM
+ PHOSPHORUS
INFLUDO 25001.010707/75 08/2025
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
(OU FOLHETO) 0965770/24-3
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
0927663/24-7
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA 0927675/24-1
1.0061.0022.002-3 24 Meses
D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 3.661, de 19 de setembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 180, de 22 de setembro de 2025, pág. 225, Seção 1, no quadro que se
refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Sun Pharmaceutical Industries Ltd,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil
Ltda - 05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN
Pharmaceutical Industries LTD
EXPEDIENTE: 0023974/25-7 de 08/01/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia)
VALIDADE: 03/09/2027
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil
Ltda - 05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN
Pharmaceutical Industries LTD
EXPEDIENTE: 0023974/25-7 de 08/01/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA A ETAPA: Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia)
VALIDADE: 03/09/2027
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.210, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 01, pág. 100
Onde se lê:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
TOCILIZUMABE
TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1210736/24-1
1.0041.0236.001-2 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VC TRANS X 4 ML
Leia-se:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
TOCILIZUMABE
TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1210736/24-1
1.0041.0236.001-2 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.210, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 01, pág. 100
Onde se lê:
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA
12320079000117
PEGFILGRASTIM
PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
0410506/25-1
(11916 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário
para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada - 4290110/22-3 -
25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
0410510/25-9
(11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição
do produto terminado - Moderada - 4290112/22-0 - 25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
0410559/25-1
(11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação
do produto terminado - Maior - 4290116/22-2 - 25351.287427/2019-71)
1.4531.0001.001-8 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
PEGFILGRASTIM
Leia-se:
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA
12320079000117
PEGFILGRASTIM
PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
0410506/25-1
(11916 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário
para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada - 4290110/22-3 -
25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
0410510/25-9
(11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição
do produto terminado - Moderada - 4290112/22-0 - 25351.287427/2019-71)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE
0410559/25-1
(11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação
do produto terminado - Maior - 4290116/22-2 - 25351.287427/2019-71)
1.4531.0001.001-8 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
1.4531.0001.003-4 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 APLIC PREENC
PLAS OPC
PEGFILGRASTIM
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.768, de 24 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 140, de 28 de julho de 2025, Seção 01, pág. 171
Onde se lê:
ADALIMUMABE
YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO
DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1324103/23-6
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO
DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1766546/24-9
1.9216.0004.001-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.002-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0004.003-3 Outros
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.004-1 Outros
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.005-1 Outros
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,4 ML + 2
ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.006-8 Outros
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0004.007-6 Outros
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,8 ML + 2
ENV LEN ALCOOL
ADALIMUMABE
Leia-se:
ADALIMUMABE
YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO
DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1324103/23-6
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO
DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1766546/24-9
1.9216.0004.001-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.002-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0004.003-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.004-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.005-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,4 ML + 2
ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.006-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0004.007-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,8 ML + 2
ENV LEN ALCOOL
ADALIMUMABE
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 01, pág. 153
Onde se lê:
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
ALBUMINA HUMANA
OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1577542/24-9
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1685501/24-9
1.3971.0003.008-1 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
SOMATROPINA
Leia-se:
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
ALBUMINA HUMANA
OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1577542/24-9
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1685501/24-9
1.3971.0003.008-1 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
ALBUMINA HUMANA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 01, pág. 153
Onde se lê:
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
21896000000191
LONCASTUXIMABE TESIRINA
ZYNLONTA 25351.871408/2023-12 09/2025
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1709358/24-9
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1715325/24-5
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1464938/23-1
1.3900.0009.001-8 60 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
LONCASTUXIMABE TESIRINA
Leia-se:
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
21896000000191
LONCASTUXIMABE TESIRINA
ZYNLONTA 25351.871408/2023-12 09/2028
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1709358/24-9
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1715325/24-5
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1464938/23-1
1.3900.0009.001-8 60 Meses
10 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
LONCASTUXIMABE TESIRINA