ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 BORTEZOMIBE BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1366766/24-1 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1366771/24- 8 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1366729/24-7 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + AGU 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 0,9 ML + AGU 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + AGU 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 1,1 ML + AGU 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1366766/24-1 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1366771/24- 8 1.5537.0130.001-7 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML 1.5537.0130.002-5 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML -------------------------------------------------- BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168 CLORIDRATO DE AMBROXOL AMBROL 25000.000844/99-95 07/2029 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1003015/24-8 1.0038.0048.007-4 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0038.0048.008-2 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0038.0048.009-0 24 Meses 3 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP 1.0038.0048.010-4 24 Meses 6 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP -------------------------------------------------- LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 IBUPROFENO PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1 1.0085.0149.001-1 36 Meses 4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML 1.0085.0149.002-8 36 Meses 4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML -------------------------------------------------- BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07 04/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1179288/25-4 1.1524.0004.001-2 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0004.002-0 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0004.005-5 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1275420/25-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1179288/25-4 - 25351.258674/2016-07) 1.1524.0006.001-3 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0006.002-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0006.005-6 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1205416/25-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1179288/25-4 - 25351.258674/2016-07) 1.1063.0150.001-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1063.0150.002-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1063.0150.005-4 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 acetato de dexametasona 25351.128125/2025-19 10/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0970794/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 652156/06-8 - 25351.486639/2006- 15) 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.974, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2025