ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Ventilador Monnal Teo 25351.042918/2025-33 / 80886560011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0393452255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 STELLAR - ENDOBUTTON PARA SINDESMOSE E FIXAÇÃO DE ARTICULAÇÃO SEM NÓ 25351.398543/2024-82 / 80128580194 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1181123241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Crioablação ICEfxTM 25351.131835/2025-18 / 10341351059 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987851250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR 25351.457818/2024-27 / 80003890175 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1720514241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Anaesthesia Machine 25351.105449/2025-71 / 80117581261 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0831979259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família High Sensitive Troponin I Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039934/2025-49 / 82444370290 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363715258 MYO Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039968/2025-33 / 82444370293 8433 - IVD - Registro de produto / 0364074256 CA 19-9 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.422115/2024-88 / 82444370277 8433 - IVD - Registro de produto / 1393829244 CA 125 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425917/2024-40 / 82444370278 8433 - IVD - Registro de produto / 1426018240 CEA Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425987/2024-06 / 82444370281 8433 - IVD - Registro de produto / 1426643241 AFP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.419757/2024-08 / 82444370275 8433 - IVD - Registro de produto / 1373583240 HAV IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.077250/2025-45 / 82444370296 8433 - IVD - Registro de produto / 0650130251 HAV IgM Control 25351.077251/2025-90 / 82444370297 8433 - IVD - Registro de produto / 0650131258 Procalcitonin Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039900/2025-54 / 82444370286 8433 - IVD - Registro de produto / 0363483250 NT-proBNP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039969/2025-88 / 82444370294 8433 - IVD - Registro de produto / 0364075252 CA 15-3 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.421430/2024-98 / 82444370276 8433 - IVD - Registro de produto / 1388097249 TOXO IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.077333/2025-34 / 82444370298 8433 - IVD - Registro de produto / 0650461258 CMV IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.426041/2024-59 / 82444370283 8433 - IVD - Registro de produto / 1427094241 CMV IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425935/2024-21 / 82444370279 8433 - IVD - Registro de produto / 1426171242 Rubella IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425950/2024-70 / 82444370280 8433 - IVD - Registro de produto / 1426349246 Free PSA Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039967/2025-99 / 82444370292 8433 - IVD - Registro de produto / 0364073250 D-Dimer Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039898/2025-13 / 82444370285 8433 - IVD - Registro de produto / 0363480251 Total PSA Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039901/2025-07 / 82444370287 8433 - IVD - Registro de produto / 0363484256 CK-MB Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039966/2025-44 / 82444370291 8433 - IVD - Registro de produto / 0364072253 Família Inflammation Control 25351.039905/2025-87 / 82444370289 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363493255 Família Tumor Marker Control 25351.426006/2024-30 / 82444370282 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426763247 Família Cardiac Markers Control Plus 25351.039904/2025-32 / 82444370288 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363492259 Rubella IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.426054/2024-28 / 82444370284 8433 - IVD - Registro de produto / 1427202249 TOXO IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.077249/2025-11 / 82444370295 8433 - IVD - Registro de produto / 0650129253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 REVERSI 25351.125556/2025-15 / 80571450003 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0959379258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Família CKMB 25351.111527/2025-76 / 80022230301 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0873096258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Haste femoral não cimentada Actis Duofix Collarless 25351.455523/2024-16 / 80145901994 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1699685240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 FAMÍLIA CK MB 25351.118312/2025-86 / 10377390332 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914182251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CMV IgM Reagent Kit 25351.120891/2025-27 / 10009010505 8433 - IVD - Registro de produto / 0925430251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 PINÇA BIPOLAR DESCARTAVEL LANG 25351.138224/2025-09 / 80123900094 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1019177250 KIT CÂNULA ENDOSEAL BIRDBEAK FLEX LANG 25351.127169/2025-13 / 80123900095 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966170253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula HydroSeal 25351.139177/2025-11 / 82209520095 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1023593254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Fibra Laser Reutilizável EVOLUX 25351.138962/2025-48 / 81655770081 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1022587251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose GS1 Eco 25351.120602/2025-90 / 82533950120 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0924711256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58 Opto Hyalus Green Laser 25351.106625/2025-91 / 10309570028 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0837969255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Infusão Ambulatorial 25351.175111/2025-86 / 81504790521 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1296285251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes) 25351.103898/2025-84 / 81325990402 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0825636256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Safe Clot MPH Absorbable Hemostatic Particles 25351.138759/2024-91 / 10378640024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0382968247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REMOVAL PMU BRASIL LASER TECH IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA / 28.633.936/0001-79 LASER PARA REMOÇÃO DE PIGMENTOS 25351.123683/2025-80 / 82909570001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0938790251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Gerador de Cirurgia AF 400 kHz 25351.138798/2025-79 / 81037940156 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1021873250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 HIV combi PT Elecsyscobas e 25351.112477/2025-44 / 10287411765 8433 - IVD - Registro de produto / 0879358254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 HEMODRY 25351.373337/2024-60 / 80777280156 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966599241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM NT-proBNPII (PBNPII) 25351.049088/2025-75 / 10345162549 8433 - IVD - Registro de produto / 0450030253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de teflon isolante (PTFE) 25351.416651/2024-44 / 81528780016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345930241 Eletrodos revestido de teflon isolante (PTFE) 25351.416641/2024-17 / 81528780015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345803249 Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de aço inoxidável 25351.416616/2024-25 / 81528780014 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345593244 Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de tungstênio 25351.416606/2024-90 / 81528780013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345517246 Eletrodo revestido de tungstênio 25351.416605/2024-45 / 81528780012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345516240 Eletrodo de aço inoxidável 25351.416543/2024-71 / 81528780011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345086245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.125682/2025-70 / 10332340521 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0959731253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 SISTEMA DE PLACA PARA PATELA SESAMO 25351.406949/2024-46 / 81118460107 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1254690247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de sutura cirúrgica MY ELLEVATE 25351.373298/2024-09 / 80102513534 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966243242 eCO2 3D 25351.123818/2025-15 / 80102513533 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0939091259 DermaV 25351.123631/2025-11 / 80102513532 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0938609254 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0963721259 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2025