ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 EPCORITAMABE EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1644301/24-2 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML EPCORITAMABE TOXINA BOTULÍNICA A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1493911/24-8 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.002-0 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.003-9 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A -------------------------------------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1374706/24-1 1.2214.0130.001-4 48 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML CEMIPLIMABE -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ANIFROLUMABE SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0149096/25-6 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1744237/24-1 1.1618.0296.002-6 48 Meses 120 MG / 0,8 ML SOL INJCT SER PRENC 0,8 ML + 1 CAN APLIC ANIFROLUMABE -------------------------------------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 ENOXAPARINA SÓDICA NOXX 25351.125728/2021-27 04/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1644172/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1650223/24-0 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1650225/24-6 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1650227/24-2 1.1637.0175.041-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 3 ML 1.1637.0175.042-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 3 ML 1.1637.0175.043-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 3 ML 1.1637.0175.044-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 5 ML 1.1637.0175.045-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 5 ML 1.1637.0175.046-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 5 ML 1.1637.0175.047-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0175.048-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0175.049-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 10 ML ENOXAPARINA SÓDICA IMUNOGLOBULINA BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196601/24-7 1.1637.0161.016-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.017-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.018-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.019-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.020-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.021-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.022-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.023-9 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.024-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.025-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.026-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.027-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.028-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.029-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.030-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.031-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.032-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.033-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 300 ML IMUNOGLOBULINA -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0664583/25-6 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 0442404/15-2 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0417.001-4 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0417.002-2 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML NIVOLUMABE NIVOLUMABE NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0664604/25-2 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 0442404/15-2 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.001-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0418.002-8 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML NIVOLUMABE -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 MIRIQUIZUMABE OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1686924/24-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1644082/24-0 1.1260.0206.001-4 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML MIRIQUIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 DOSTARLIMABE JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2030 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1735905/24-8 1.0107.0355.001-5 36 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML DOSTARLIMABE -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0465589/25-3 1.1236.3436.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML 1.1236.3436.002-8 18 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 18 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML AMIVANTAMABE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 CETUXIMABE ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1485288/24-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1189156/25-4 1.0089.0335.003-4 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0089.0335.005-0 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML CETUXIMABE SOMATROPINA SAIZEN 25351.372449/2008-83 07/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1269500/25-9 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0220241/25-7 1.0089.0350.004-4 24 Meses 5,83 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,03 ML 1.0089.0350.005-2 24 Meses 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,5 ML 1.0089.0350.006-0 24 Meses 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 2,5 ML SOMATROPINA ALFAFOLITROPINA GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1209741/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1209743/24-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1231610/25-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1209745/24-4 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1225929/25-2 1.0089.0363.009-6 24 Meses 300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0363.010-1 24 Meses 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0363.011-8 24 Meses 900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML ALFAFOLITROPINA AVELUMABE BAVENCIO 25351.423162/2017-35 06/2028 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1103949/24-3 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1279836/25-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1279840/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279800/25-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279889/25-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279852/25-5 1.0089.0403.001-7 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INF IV CT FA VD TRANS X 10 ML AVELUMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 CANAQUINUMABE ILARIS 25351.129584/2009-96 02/2030 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0953250/25-1 1.0068.1068.003-8 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML CANAQUINUMABE -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE PHESGO 25351.632348/2020-63 12/2031 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0099708/25-1 1.0100.0672.001-6 18 Meses 1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML 1.0100.0672.002-4 18 Meses 600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1003333/24-5 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0637822/23-6 1.5921.0003.001-6 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1003333/24-5 1.5921.0003.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE ETANERCEPTE BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0408267/24-2 1.5921.0001.001-5 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1ML + CAN APL PLAS 1.5921.0001.002-3 48 Meses 50 MG/ ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1 ML ETANERCEPTE INFLIXIMABE RENFLEXIS 25351.460454/2016-03 07/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1630585/24-0 1.5921.0002.001-0 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS INFLIXIMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.958, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 122. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2025