ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351357214202139 GARDASIL 9 1443467249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 25351243601202270 BIMZELX 0142063251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 25351330699201907 Xeomin 0319437250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351177232201701 TREMFYA 0328028254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- UNITED MEDICAL LTDA 25351428102202251 MINJUVI 0414141255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0414162258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0414169255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0414176258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0414238251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 25351679594201864 SKYRIZI 0637514256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 0637557250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior -------------------------------------------------------------------------------- BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 25351438601202418 Fulphila 0786596251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411980201931 Hexaxim 0786614253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411872201969 TETRAXIM 0796986254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411880201913 PENTAXIM 0796996251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.954, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 121. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2025