RESOLUÇÃO-RE Nº 3.951, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Nº.10, Juncheng Road, Eastern Area, Economic and Technological
Development District, Guangzhou 510760, Guangdong, China
Solicitante: Fortecare Indústria de Produtos Médicos Eireli CNPJ: 08.474.646/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.04.639-1 Expediente: 0872682/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 22/01/2030
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Fabricante: Biocartis N.V.
Endereço: Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Bélgica
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0864939/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade:18/03/2030
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Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC
Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América
Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0872927/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 05/02/2030
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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Endereço: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou, 510663, China
Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0873358/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 19/02/2030
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Fabricante: Jeisys Medical Inc.
Endereço: 307, 308, 401, 410 Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro,
Geumcheongu, Seoul, 08501, Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865107/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade:18/03/2030
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Fabricante: Osartis GmbH
Endereço: Auf der Beune 101, Münster, 64839 - Alemanha
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0842826/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/03/2030
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Fabricante: Oy Finnsusp Ab
Endereço: Pääskykalliontie 5, Lieto, 21420, Finlândia
Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.04.855-6 Expediente: 0854924/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/03/2030
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Fabricante: Roche Diagnostics International Ltd.
Endereço: Forrenstrasse 2, Rotkreuz, 6343, Suiça
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0544100/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029