RESOLUÇÃO-RE Nº 3.774, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.774, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Astellas Pharma
Inc., Toyama Technology Center, publicada pela Resolução RE nº 470, de 6 de fevereiro de
2025, no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 86, DE
Adium S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27; PARA PFIZER BRASIL LTDA, CNPJ: 61.072.393/0001-
33; conforme expedientes nº 1030725/24-1 e 1153144/25-5.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lonza AG,
publicada pela Resolução RE nº 1.326, de 3 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº
66, de 7 de abril de 2025, Seção 1, pág. 149, DE Adium S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27;
PARA PFIZER BRASIL LTDA, CNPJ: 61.072.393/0001-33; conforme expedientes nº
1277015/24-4 e 1153336/25-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 1.437, de 11 de abril de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 316, conforme
expedientes nº 1188104/24-1 e 0665724/25-0.
Onde se lê:
"Fabricante: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny)
Endereço: Brinny, Innishannon, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.000568
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ:
45.987.013/0001-34
Expediente(s): 1188104/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vacina pneumocócica 15-valente
(conjugada) (purificação e pré-formulação) e conjugado de polissacarídeos da vacina
pneumocócica 21- valente."
Leia-se:
"Fabricante: MSD International GmbH
Endereço: Brinny, Innishannon, Cork, T12 RD82
País: Irlanda Código único: A.000568
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ:
03.560.974/0001-18
Expediente(s): 1188104/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: conjugado de polissacarídeos da
vacina adsorvida pneumocócica 15-valente (conjugada, polissacarídica) e conjugado de
polissacarídeos da vacina pneumocócica 21-valente (conjugada)."
Na Resolução - RE nº 1.617, de 25 de abril de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 79, de 28 de abril de 2025, seção 1, pág. 136, conforme
expedientes nº 1413596/24-0 e 0803603/25-8.
Onde se lê: "Plot No.: L-1, Additional Phase MIDC, Mahad, Raigad District,
Maharashtra State - 402301"
Leia-se: "Plot Nos.: L-1, L-21 TO L-28 & L-44, Additional Phase MIDC, Mahad,
Raigad District, Maharashtra State - 402301"
Na Resolução - RE nº 1.618, de 25 de abril de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 79, de 28 de abril de 2025, seção 1, pág. 136, conforme
expedientes nº 1295907/24-1 e 0645508/25-0.
Onde se lê: "Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena"
País: Áustria"
Leia-se: "Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, A-1121, Viena"
País: Áustria Código único: A.000117"
Na Resolução - RE nº 1.676, de 30 de abril de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 82, de 5 de maio de 2025, seção 1, pág. 111, conforme
expedientes nº 1111121/24-9 e 0664770/25-8.
Onde se lê: "Biogen Allé"
Leia-se: "Biotek Allé 1"
Na Resolução - RE nº 1.771, de 8 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 87, de 12 de maio de 2025, seção 1, pág. 207, conforme
expedientes nº 0323159/24-9 e 1015580/25-4.
Onde se lê: "310053"
Leia-se: "312369"
Na Resolução - RE nº 1.959, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, pág. 170, conforme
expedientes nº 1207811/24-6 e 0763321/25-7.
Onde se lê: "Vollenhovermeer 4, 5347 JN, Oss"
Leia-se: "Vollenhovermeer 2, 5347 JN, Oss"
Na Resolução - RE nº 2.216, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, pág. 119, conforme
expedientes nº 1329330/24-2 e 0810995/25-5.
Onde se lê: "Plot Nos. 1, 75a, 75b110, 111, S.V. Co-Op. Industrial Estate,
Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502325"
Leia-se: "Plot Nos., 1, 75A, 75B, 105, 110, 111 and 112, Sri Venkateswara
co-operative industrial estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana state, PIN: 502325"
Na Resolução - RE nº 2.318, de 18 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 115, de 23 de junho de 2025, seção 1, pág. 172, conforme
expedientes nº 1684766/24-9 e 1003378/25-1.
Onde se lê: "Plot nº. 75/76, Chikhloli M.I.D.C., Thane District, Maharashtra
- 421501 - Thane"
Leia-se: "Plot No. 75, 76, 76/1 & 74, Chikhloli MIDC, Ambernath (W), Dist-
Thane-421 501. Maharashtra"
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 4.201, de 1º de novembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, seção 1, pág. 102,
conforme expedientes nº 0449003/23-0 e 0847125/24-6.
Onde se lê: "SVINESUNDSVEIEN 80 AND SVINESUNDSVEIEN 336, HALDEN,
NO"
Leia-se: "SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, 1788"
Na Resolução - RE nº 2.556, de 11 de julho de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 134, de 15 de julho de 2024, seção 1, pág. 221, conforme
expedientes nº 1405518/23-5 e 0158499/25-5.
Onde se lê: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica"
Leia-se: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal"
Na Resolução - RE nº 2.050, de 30 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 102, de 2 de junho de 2025, seção 1, pág. 172, conforme
expedientes nº 1469647/24-9 e 0918281/25-3.
Onde se lê: "Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 2.312, de 18 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 115, de 23 de junho de 2025, seção 1, pág. 171, conforme
expedientes nº 1547686/24-3 e 0904505/25-1.
Onde se lê: "Sólidos não estéreis (Granel): Pós"
Leia-se: "Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos"
Na Resolução - RE nº 2.312, de 18 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 115, de 23 de junho de 2025, seção 1, págs. 171 e 172, conforme
expedientes nº 0757297/24-2 e 1023624/25-7.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Esterilização
Terminal; Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação
Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica;
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 2.469, de 3 de julho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 125, de 7 de julho de 2025, seção 1, pág. 360, conforme
expedientes nº 1276124/24-4 e 0970381/25-5.
Onde se lê: "ROD ANTONIO HEIL,1001,KM 01 GALPAO G11"
Leia-se: "RUA VEREADOR GERMANO LUIZ VIEIRA, nº 500, ARMZ 03 PARTE 3
- "
Na Resolução - RE nº 2.883, de 31 de julho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 145, de 4 de agosto de 2025, seção 1, pág. 167, conforme
expedientes nº 1261196/24-4, 0314102/25-6 e 1023292/25-4.
Onde se lê: "Pós Liofilizados (Granel)"
Leia-se: "Pós Liofilizados"
Na Resolução - RE nº 3.239, de 22 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 160, de 25 de agosto de 2025, seção 1, pág. 132, conforme
expedientes nº 0057533/25-3 e 1140707/25-6.
Onde se lê: "Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Granulados
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)"
Leia-se: "Sólidos não estéreis: Granulados"