RESOLUÇÃO-RE Nº 3.765, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A
ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO
ÚNICO: A.001335
EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0721577/25-3
ASSUNTO: 70511 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, inciso IV da RDC nº 497/2021:
pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em
virtude da ausência das Revisões Periódicas do Produto (RPPs) do Medicamento Hormogel
que incluam avaliação de todos os lotes do produto que foram fabricados desde a data da
última Certificação, independentemente do mercado para o qual se destinaram.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LSNE-LEÓN S.L.U
ENDEREÇO: CALLE NICOSTRATO VELA, S/N, PARQUE TECNOLÓGICO, LEÓN, 24009 - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001845
EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
50.090.735/0001-21
AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0977645/25-8
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, inciso IV da RDC nº 497/2021:
pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em
virtude do não envio, nem pela solicitante nem por aditamento por terceiro, das Revisões
Periódicas do Produto (RPPs) RPP e das validações de processo e de limpeza.