ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Válvula Mitral Capstan Medical NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.084336/2025-24 EXPEDIENTE: 0702502/25-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Estudo TMVR Capstan Medical: Primeira avaliação em humanos do Sistema TMVR Capstan Nº DO PROTOCOLO CL06548, Rev 01, de 25 de Agosto de 2025 A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro. . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Cateter de entrega Capstan e Manipulador de Cateter Remoto (RCM) .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .6 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Introdutor e Dilatador Capstan .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .6 meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de Implante, Valvula Capstan e componentes .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .6 meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Controlador remoto dos dispositivos .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .Indeterminado .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Introdutor hemostático Gore Dry Seal 26F .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .12 meses .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Perclose- sistema de fechamento de acesso .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .12 meses .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica NOME DA EMPRESA: SKINSTORE S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Solução para Preenchimento Intradérmico Ultracol 200 NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.096918/2025-53 EXPEDIENTE: 0785222/25-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: ESTUDO CLÍNICO PROSPECTIVO, DUPLO CEGO, RANDOMIZADO, DE FACE DIVIDIDA, PLACEBO-CONTROLADO COM ADIÇÃO CEGA DO TRATAMENTO PARA AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO DISPOSITIVO MÉDICO "PP200®" PARA TRATAMENTO DE PREGAS NASOLABIAIS QUANDO INJETADO VIA SUBDÉRMICA. Nº DO PROTOCOLO CAAE 87133625.2.0000.5418, versão 001 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .PDO:SCMC =(75 ±10):(25 ±10) PÓ 200MG/FRASCO .Conservar em temperatura ambiente entre 1 a 30ºC .2 anos .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Água para injeção sol inj cx 100 amp poliet x 03 mL .Conservar em temperatura ambiente entre 15 a 30ºC .2 anos .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.750, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 93. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/09/2025