RESOLUÇÃO-RE Nº 3.731, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd.
Endereço: Room 101, Floor 1-3, Building 19, No. 2 Yard, Huanke Middle Road, Tongzhou
District, Beijing, 101102 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0899611/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S
Endereço: 360 Avenue Du Stade, Bp 27, Scionzier, 74951 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1002794/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Eufoton Srl
Endereço: Via Flavia 23/1, Trieste, 34148 - Itália
Solicitante: Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
12.365.815/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8196191 Expediente: 1648651/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Fideltronik Poland sp. z o.o.
Endereço: ul. Beniowskiego 1, Sucha Beskidzka, 34-200 - Polônia
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0968466/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Jiangsu Trauhui Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: No.2 Longqing Rd, Wujin Hi-tech Zone, Changzhou, Jiangsu, 213168 - China
Solicitante: Nova Importadora Ltda. CNPJ: 46.317.358/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8297452 Expediente: 0791440/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: KLS Martin SE & CO. KG
Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg - Baden-Württemberg, 79108 - Alemanha
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 1125726/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Lifeline Medical Devices Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. D-187/13, Shendra MIDC Area, Shendra, Aurangabad, Maharashtra,
431154 - Índia
Solicitante: Harpia Medical Comércio de Produtos Medico Hospitalares Ltda CNPJ:
42.621.825/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8231695 Expediente: 1119035/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Section B4301, B4701 e B4901, No. 13, Baolan Road, Kengzi Street, Pingshan
District, Shenzhen, 518118 - China
Solicitante: Vtech Medical LTDA CNPJ: 54.767.799/0001-75
Autorização de Funcionamento: 8319844 Expediente: 1159887/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Minnesota Medtec, Inc
Endereço: 11760 Justen Circle Suite B, Maple Grove, Minnesota, 55369 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0226315/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Tissuemed Limited
Endereço: 5 Killingbeck Drive, Leeds - West Yorkshire, LS14 6UF - Reino Unido
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 1170245/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Wickimed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.
Endereço: Tang Jiao Xing Wang Street, Lilin Town, Zhongkai Hi-Tech Zone, Huizhou,
Guangdong, 516035 - China
Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda. - EPP
CNPJ: 26.454.218/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8152878 Expediente: 0912685/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.