RESOLUÇÃO-RE Nº 3.619, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025(*)

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.619, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025(*)
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico rozanolixizumabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co. Ltd. (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa UCB Biopharma Ltda., CNPJ 64.711.500/0001-14, publicada pela Resolução
RE nº 3.072, de 22 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 26 de agosto
de 2024, Seção 1, págs. 122 e 123, conforme expedientes nº 1431268/23-2 e 0285343/25-
4.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte na certificação
da empresa Samsung Biologics Co. Ltd. (Código único: A.001327), solicitada pela empresa
Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda., CNPJ 24.563.776/0001-88, publicada pela
Resolução - RE nº 2.291, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 116, de 19
de junho de 2024, seção 1, página 143, conforme expedientes nº 0039312/24-1,
0622065/24-6, 1044059/24-9 e 0562456/25-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário
Oficial da União nº 180, de 22 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 246.