RESOLUÇÃO-RE Nº 3.697, DE 23 SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Gabriel da Gama Galache - CNPJ: 33.318.076/0001-19
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTE: Y005786);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1233258/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ
03.560.974/0001-18, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com
características divergentes das constantes no medicamento original, a saber defeitos de
formatação, texto e pontuação que não são consistentes com um rótulo MSD autêntico e as
tampas flip caps nas imagens do produto não são consistentes com as tampas flip caps usadas
em produtos MSD autênticos, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.784.792/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX - 9
MG/ML SOL INJ IV CX 70 FR PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTES: 2511697; 2511701;
2419158);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1163094/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação da presença de um corpo estranho dentro da bolsa do medicamento,
por laudo de constatação visual emitido pela Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de
Porto Alegre, o que fere o artigo 4º da RDC 658 de 2022. Esta medida preventiva está
fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OPPY (LOTE: 48170003);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1239824/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A. - 17.159.229/0001-76, informando a identificação deste lote com
características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: sistema de
abertura por anel de ruptura, com tinta de cor verde, características completamente distintas
das adotadas pela empresa, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.