EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.810/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.810/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 284ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 04/09/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.016235/2025-70
Requerente: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 264/08
Assunto: Solicitação de parecer para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.388/2025, publicado no Diário Oficial da União em
17/07/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da PPD do Brasil Suporte à Pesquisa
Clínica Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado denominado "Estudo de fase 2/3, aberto,
randomizado, controlado, multicêntrico de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com
receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus
terapia imunossupressora padrão de tratamento em andamento em participantes com
miastenia gravis generalizada (KYSA-6)", a ser desenvolvido nas instalações credenciadas
pela CTNBio. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para desenvolvimento de
estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da instituição, concluiu
pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
118/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
13062176, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI