ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. ALBOCRESIL 25351.109983/2021-22 0370231/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA HALO DECANOATO 25000.019936/99-67 0385810/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0385858/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0385913/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0385869/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0385909/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.276712/2023-43 0377851/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA fosfato de clindamicina 25351.935698/2020-89 0385930/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GROSS S.A. ETNA 25001.008925/83 1778218/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A midazolam 25351.791485/2011-84 0361611/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TELOZAM 25351.791483/2011-26 0403100/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0361611/25-8 - 25351.791485/2011-84) -------------------------------------------------- MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA ATENSINA 25351.887462/2020-29 0352769/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. GLIVEC 25351.009004/01-11 1736093/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de sulco de medicamento de liberação convencional 1736100/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1736103/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1736065/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA BEIZOM 25351.290478/2021-03 0065685/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1736093/24-5 - 25351.009004/01-11) 0065725/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1736100/24-1 - 25351.009004/01-11) 0065664/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1736103/24- 6 - 25351.009004/01-11) 0065742/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1736065/24-0 - 25351.009004/01-11) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A PREDI-MEDROL 25351.034918/01-21 0375718/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente TAZOMAZ 25351.788354/2018-50 0457595/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0377851/25-7 - 25351.276712/2023-43) -------------------------------------------------- ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA SPIDUFEN 25000.015665/89-16 1440120/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA IPSILON 25351.527086/2011-73 0352676/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.660, DE 19 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 224. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/09/2025