RESOLUÇÃO-RE Nº 3.650, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Laboratories Diagnostics Division
Endereço: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0977585/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Astrolabe - Fabricação de Implantes Médicos, Lda
Endereço: Rua dos Caniços N°34, 2625-253, Vialonga, Vila Franca de Xira, 2625-253,
Portugal
Solicitante: One Implantes Ltda CNPJ: 30.072.205/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8.17.164-5 Expediente: 0707054/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Burnshield (Pty) Ltd
Endereço: 1 Manchester Road, Medopark Block 3, Wadeville, 1428, África do Sul
Solicitante: JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA CNPJ: 10.512.195/0001-
02
Autorização de Funcionamento: 8.05651-7 Expediente: 1166973/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213000,
China
Solicitante: Micro Imagem Ind. Com. Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 14.041.012/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.08.402-6 Expediente: 1165335/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: LINA MEDICAL POLSKA SP. Z.O.O
Endereço: UL. ROLNA 8A, Sady, Tarnowo Podgorne, 62-080, Polônia
Solicitante: ENDOMASTER DISTRIBUIDORA COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA CNPJ:
47.912.507/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8.26.760-4 Expediente: 1131019/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Orthofix US LLC
Endereço: 3451 Plano Parkway, Lewisville, Texas, 75056, Estados Unidos da América
Solicitante: Implamed-Implantes Especializados Com Impor e Expor Ltda CNPJ:
57.146.607/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.02.475-3 Expediente: 0651715/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Panther (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.22 Chunxing Road, Caohu Street, Suzhou, 215143, Jiangsu - China
Solicitante: Panther Healthcare do Brasil Ltda CNPJ: 15.707.603/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.09.404.0 Expediente: 1157145/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Endereço: 2/320 Lorimer Street, Port Melbourne, Victoria, 3207 - Australia
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar
Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863.6 Expediente: 1160408/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: SceneRay Co., Ltd.
Endereço: 3rd Floor, 4th Floor, No. 71, Xinqing Road, Suzshou Industrial Park, Suzshou
City, Jiangsu Province - 215121, China
Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio De Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21953-0 Expediente: 1180999/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: VISIONARE LLC
Endereço: 12220 ITEC Haul Dr, Units 215 /216, Fort Myers, Florida, 33913, Estados
Unidos da América
Solicitante: Neortho Produtos Ortopédicos S.A. CNPJ: 08.365.527/0001-21
Autorização de Funcionamento: 8.05.467-2 Expediente: 0702175/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD.
Endereço: Room 101-1, 201-1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu
Street, Linping District, Hangzhou City, 311100, Zhejiang Province, China
Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
ME CNPJ: 26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15047-9 Expediente: 1183826/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela
Anvisa.