RESOLUÇÃO-RE Nº 3.649, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited Company
Endereço: Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, F28 AW83, Irlanda
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.26.644-4 Expediente: 0562555/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: APT Medical Inc.
Endereço: Nº 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City,
Hunan, 411400, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0741776/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Beijing PINS Medical Co., Ltd.
Endereço: 1st Floor and 5th Floor, Nº 1, Xingchang Road, Zhongguancun Changping Science
Park, Changping District, Beijing, 102200, China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0635769/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Beijing PINS Medical Co., Ltd.
Endereço: Building 19, Nº 79, Shuangying West Road, Zhongguancun Changping Science Park,
Changping District, Beijing, China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0635765/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Biorad Medisys Pvt Ltd.
Endereço: Survey n. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Rd. - Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, MH,
411021, Índia
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ:
09117476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0543813/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: ClearPoint Neuro, Inc.
Endereço: 6349 Paseo Del Lago, Carlsbad, CA, 92011, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0704144/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 05/02/2030
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Fabricante: Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C.
Endereço: Building#10, 1st Floor of Building#6, 2nd Floor of Building#15, 789 Puxing Road,
201114 Shanghai, China
Solicitante: Auto Suture do Brasil LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0747987/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/12/2029
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Fabricante: Fiab SpA
Endereço: Via Passerini 2,3,4,6, Toscana Vicchio (FI) 50039, Itália
Solicitante: Biocath Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.964.709/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.391-0 Expediente: 0698458/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area,
310018, Hangzhou, China
Solicitante: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 50.657.402/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.01.598-2 Expediente: 0665957/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Khayros Diagnóstica Fabricação, Comercialização e Distribuição de Produtos Ltda.
CNPJ: 04.299.232/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8.01.052-2 Expediente: 0721713/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Microline Surgical, Inc.
Endereço: 50 Dunham Road Suite 1500, Beverly, MA, 01915, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0642445/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 29/01/2030
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Fabricante: Novastep S.A.S.
Endereço: 2 Allée Jacques Frimot, Rennes, 35000, França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0642749/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Endereço: 1001 U.S Highway 202 South, Raritan, 08869, New Jersey - Estados Unidos da
América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0642964/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
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Fabricante: Paragon 28
Endereço: 14445 Grasslands Dr., Englewood, Colorado, 80112, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0650588/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Endereço: Veenpluis 6, 5684 PC, Best - Holanda
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0699182/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 29/01/2030
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Fabricante: Phillips-Medisize A/S
Endereço: Gimsinglundvej 20, Struer, 7600, Dinamarca
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0598903/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Planmed OY
Endereço: Sorvaajankatu 7, 00880, Helsinki, Finlândia
Solicitante: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.03.690-1 Expediente: 0307401/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/09/2029
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Fabricante: Schiller Medical SAS
Endereço: 4 rue Louis Pasteur, Wissembourg, 67160, França
Solicitante: Núcleo de Especialidades Aplicadas em Serviços e Comércio de Produtos Médicos
Ltda- EPP. CNPJ: 06.172.467/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.09.471-1 Expediente: 0728311/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 12/06/2029
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Fabricante: Smith & Nephew Inc - Endoscopy Division
Endereço:76SouthMeridianAvenue-OklahomaCity,Oklahoma-73107-6512,EstadosUnidos
da América
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0741670/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos
de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 26/12/2029
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Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd.
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co Tipperary, V94 FF1P - Irlanda
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0513507/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029
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Fabricante: Wipro GE Healthcare Private Ltd.
Endereço: 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore, 560066, Índia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0735278/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 05/02/2030
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Fabricante: Zap Surgical Systems, Inc.
Endereço: 590 Taylor Street, San Carlos, California, 94070, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0703511/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 05/02/2030
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Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
Endereço: 3787, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, Zhejiang, 313300 - China
Solicitante: Quibasa Química Básica Ltda CNPJ: 19.400.787/0001-07
Autorização de Funcionamento: 1.02.693-6 Expediente: 0642875/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029