RESOLUÇÃO-RE Nº 3.633, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Amgen Manufacturing Limited LLC
Endereço: PR State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico
País: Porto Rico Código único: A.000032
Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 0333861/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadarbepoetina, denosumabe, evolocumabe,
filgrastim, pegfilgrastim e romiplostim.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121, Viena
País: Áustria Código Único: A.000117
Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 0310809/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: teriparatida.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121, Viena
País: Áustria Código Único: A.000117
Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0339651/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: teduglutida.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark Aps
Endereço: Biotek Allé 1, 3400, Hillerod
País: Dinamarca Código Único: A.000788
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87
Expediente(s): 0146720/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: amivantamabe e daratumumabe.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Gnosis Bioresearch SA
Endereço: Via Lischedi 4, 6592, Sant´Antonino
País: Suíça Código único: A.000284
Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65
Expediente(s): 0147305/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144.
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000831
Solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 27.724.245/0001-18
Expediente(s): 0384807/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: evinacumabe.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Sanofi Pasteur Inc.
Endereço: 1 Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania (PA) 18370
País: Estados Unidos da América Código único: A.000552
Solicitante: Sanofi Medley farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0016514/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo A
conjugado ao toxoide diftérico, polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo C conjugado ao
toxoide diftérico, polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo W135 conjugado ao toxoide
diftérico e polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo Y conjugado ao toxoide diftérico,
polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo A conjugado com toxoide tetânico,
polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo C conjugado com toxoide tetânico,
polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo W135 conjugado com toxoide tetânico,
polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo Y conjugado com toxoide tetânico, vírus
influenza inativado A (H1N1), vírus influenza inativado A (H3N2) e vírus influenza inativado B.
Data de Vencimento: 25/09/2027
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Fabricante: Sinocelltech, LTD.
Endereço: No. 31, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development
Area, Beijing
País: República Popular da China Código Único: A.001619
Solicitante: ASP-Farmacêutica LTDA CNPJ: 28.942.435/0001-74
Expediente(s): 0425849/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: alfaonfiloctocogue.
Data de Vencimento: 25/09/2027