RESOLUÇÃO-RE Nº 3.619, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.619, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico rozanolixizumabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co. Ltd. (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa UCB Biopharma Ltda., CNPJ 64.711.500/0001-14, publicada pela Resolução RE
nº 3.072, de 22 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 26 de agosto de
2024, Seção 1, págs. 122 e 123, conforme expedientes nº 1431268/23-2 e 0285343/25-4.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte na certificação
da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Código único: A.001341),
solicitada pela empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ
61.286.647/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 2.213, de 12 de junho de 2025, no
Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, página 118, conforme
expedientes nº 1656144/24-7 e 0983895/25-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO