ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA ---------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 25351206050200643 1004398255 1358661231 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189487201920 1008297259 0998463251 12330 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - PÓS-REGISTRO ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191444200266 1145536255 1438258240 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191444200266 1145790259 1448383241 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191448200244 1145546251 1437455242 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191448200244 1145882251 1448244244 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191449200299 1144791251 1434598246 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191449200299 1145596258 1445153241 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191450200213 1145542255 1428582247 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191450200213 1145805256 1444716249 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191451200268 1144859255 1437320243 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191451200268 1145602258 1445542241 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191452200211 1144996252 1436930243 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191452200211 1145757251 1446181241 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191454200200 1144834252 1434411244 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191454200200 1145599257 1444854248 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191459200224 1144929253 1435114245 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191459200224 1145608256 1445359242 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191462200248 1144867258 1434901249 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191462200248 1145634257 1445236247 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191620200260 1144981255 1437889242 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191620200260 1145692257 1445857248 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191623200201 1145442251 1438085244 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191623200201 1145740251 1446082243 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191628200226 1144977258 1437736245 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351191628200226 1145665250 1445779242 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351223651200530 1144913250 1438323243 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351223651200530 1145605257 1448479240 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. 25351164882202114 1157189253 0489596257 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica ---------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA. 25351149013202593 1160915253 1132912252 12337 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS ---------------------------------------------------------------------------------- ADIUM S.A. 25351100198202376 1176769251 0161396231 11856 - MEDICAMENTOS - Solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas/medicamentos Covid-19 ---------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351389376202136 1182587259 1149744251 11975 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. Alteração de instruções de uso, preparo e administração ---------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA. 25351841982202338 1194257259 1414657236 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.616, DE 18 DE SETEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 225. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/09/2025