ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ MEGALABS FARMACEUTICA SA - 33026055000120 ADALIMUMABE ATENFE 25351.141693/2023-35 11/2034 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0257240/25-1 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0257264/25-8 1.0143.0074.001-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL 1.0143.0074.002-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL 1.0143.0074.003-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL 1.0143.0074.004-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL 1.0143.0074.005-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL 1.0143.0074.006-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL ADALIMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA - 60397775000174 INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO CINRYZE 25351.778788/2020-66 06/2029 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1118070/24-6 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1118072/24-2 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1118074/24-9 11898 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO - MODERADA 1118076/24-5 11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO - MODERADA 1118078/24-1 11901 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 16. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTE DOS CONTROLES EM PROCESSO - MODERADA 1118080/24-3 11909 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1118082/24-0 11911 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 25. ALTERAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA INTERNO (SEM RELAÇÃO COM O PADRÃO INTERNACIONAL) PARA PADRÃO FARMACOPEICO OU INTERNACIONAL - MODERADA PRIMÁRIO - MODERADA 1118084/24-6 11913 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1118086/24-2 11949 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1118092/24-7 11951 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 61. ALTERAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA DE INTERNO (SEM RELAÇÃO COM O PADRÃO INTERNACIONAL) PARA PADRÃO FARMACOPEICO OU INTERNACIONAL - MODERADA 1118094/24-3 11916 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1118088/24-9 11953 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1118096/24-0 11920 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1118090/24-1 1.0639.0287.001-0 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO VEDOLIZUMABE ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1331143/24-3 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1353867/24-5 1.0639.0271.001-3 36 Meses 300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS VEDOLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA - 5987013000134 ALFACORIFOLITROPINA ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2026 11887 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES 1407551/24-2 1.0029.0210.001-9 36 Meses 100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0029.0210.002-7 36 Meses 150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML ALFACORIFOLITROPINA -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA - 02552927000160 FATOR II, FATOR VII, FATOR IX, FATOR X DE COAGULAÇÃO, PROTEÍNA C E PROTEÍNA S OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1450469/24-3 1.3971.0012.001-3 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS FATOR II, FATOR VII, FATOR IX, FATOR X DE COAGULAÇÃO, PROTEÍNA C E PROTEÍNA S -------------------------------------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA 60659463002992 ENOXAPARINA SÓDICA VOLARE 25351.894171/2020-97 04/2029 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1539889/24-7 1.3971.1057.3001-8 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3002-6 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3003-4 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3004-2 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3005-0 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3006-9 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3007-7 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3008-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3009-3 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3010-7 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3012-3 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3013-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3014-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3015-8 24 Meses 00 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.3971.1057.3016-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA _________________________________________________________________ 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.124, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 82. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/08/2025