RESOLUÇÃO-RE Nº 3.110, DE 14 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Diagnostics Korea Inc.
Endereço: 65, Borahagal-Ro, Giheung-Gu, Yongin-Si, Gyeonggi-Do, 17099 - Coreia do Sul
Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1007177 Expediente: 0234778/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Accupac, Inc.
Endereço: 1700 Oak Street, Lakewood, New Jersey, 08701 - Estados Unidos da América
Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ:
7591326/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8045256 Expediente: 0878183/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: No. 9 Ruipu Rd., Suzhou Industrial Park, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone,
Suzhou Area, 215126 - China
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0226212/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Biogenesis S.R.L
Endereço: Calle Divina Comedia, 2043, Montevidéu, 11500 - Uruguai
Solicitante: Medicaldeck Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ: 12.035.062/0001-
18
Autorização de Funcionamento: 8100021 Expediente: 1398365/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Consolidated Medical Equipment Company (ConMed Chihuahua)
Endereço: Alejandro Dumas 11321 - Int.3 Complejo Industrial Chihuahua - Chihuahua,
31136 - México
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0248659/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Excellent Hi-Care Private Limited
Endereço: 58/5A, Indira Nagar Extension, Pattanam Village, Ural Post, Tindivanam Taluk,
Villupuram District, Tamil Nadu, 604001 - Índia
Solicitante: Leedsay S/A CNPJ: 08.116.472/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.04.430-7 Expediente: 0879086/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Guangzhou Rainhome Pharm & Tech Co., Ltd.
Endereço: Room 201 of 2F, 5F of Building 6, No.10 Yongsheng Road, Huangpu District -
Guangzhou, Guangdong, 511356 - China
Solicitante: Latin Health Importadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 29.986.299/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8177881 Expediente: 0831688/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Innovamed Spain, S.L.
Endereço: C/ Nàpols,13, Barberà del Vallès - Barcelona, 8210 - Espanha
Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 1181923/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Péters Surgical
Endereço: ZA Vague de La Noé, Domalain, Bretagne, 35680 - França
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 1082306/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Pharmpur GmbH.
Endereço: Messerschmittring 33 Königsbrunn, Bavária, 86343 - Alemanha
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0204130/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Pharmpur Gmbh
Endereço: Messerschmittring 33, Kônigsbrunn, D-86343 - Alemanha
Solicitante: TRB Pharma Industria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-
15
Autorização de Funcionamento: 8014905 Expediente: 1062837/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shandong Haidike Medical Products Co.,Ltd.
Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong Province,
274300 - China
Solicitante: DBI Comércio e importação Ltda. CNPJ: 07.295.190/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8072280 Expediente: 0777825/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shenzhen Enmind Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 201, Block A, No.1, Qianhai Road 1, Qianhaishen Port Cooperative District,
Shenzhen, Guangdong, 518000 - China
Solicitante: Cirurgicas Mullet Importadora e Exportadora de Equipamentos Hospitalares e
Odontologicos Ltda. CNPJ: 34.055.837/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8226099 Expediente: 0831834/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.