ANEXO EMPRESA FABRICANTE: NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP CO.; LTD - B001201 ENDEREÇO: Nº 29 SHENXILIU DONG ROAD, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT DISTRICT, SHENYANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001201 EMPRESA SOLICITANTE: LANZA PHARMA LTDA - EPP - CNPJ: 04.534.393/0001-74 AUTORIZ/MS: 1101262 - EXPEDIENTE(s): 0714101/25-7 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: não foi protocolado o último relatório completo gerado de revisão da qualidade do produto RQP; tampouco foi apresentada, em substituição do último relatório de RQP, documentação de validação de processo de fabricação (protocolo e relatório finais/integrais/formais) para o insumo farmacêutico ativo peticionado (conforme disposição do item 4 do código de assunto 70158).
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.108, DE 14 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/08/2025